- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929429
Comparação dos efeitos do gânglio bilateral de esfenopalatina e bloqueios do nervo infraorbital na recuperação pós -operatória em pacientes submetidos a septorinoplastia
Comparação dos efeitos do gânglio bilateral de esfenopalatina e bloqueios do nervo infraorbital na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a septorinoplastia: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado "
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado duplo-cego visa comparar os efeitos do gânglio bilateral de esfenopalatina e bloqueios do nervo infraorbital na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a septorinoplastia eletiva sob anestesia geral. Um total de 90 pacientes adultos (de 18 a 65 anos, ASA I-II) será designado aleatoriamente em dois grupos: o Grupo 1 receberá o bloqueio de ganglionar bilaterais de esfenopalatina e o Grupo 2 receberá bloqueio do nervo infraorbital bilateral. Ambos os blocos serão realizados usando 4 ml de bupivacaína a 0,5%.
O desfecho primário é a qualidade da recuperação avaliada 24 horas após a cirurgia usando o questionário QOR-15. Secondary outcomes include intraoperative anesthetic consumption (propofol, remifentanil), emergence agitation (RASS scale), postoperative pain (VAS), need for rescue analgesics (morphine), postoperative nausea and vomiting (VDS), antiemetic consumption (ondansetron), facial edema and hematoma, and length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU).
Todos os procedimentos seguirão protocolos de anestesia geral padronizados. O estudo tem como objetivo determinar qual técnica de bloco fornece recuperação pós -operatória superior, melhor controle da dor, menos efeitos colaterais e maior satisfação do paciente. Nenhum placebo será usado e nenhuma amostra biológica será coletada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, projetado para avaliar os efeitos de duas técnicas de anestesia regional bilateral bilateral bloqueio de gânglio de esfenopalatina e bloqueio bilateral da qualidade de recuperação do nervo infraorbital sob a qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes com septornoplastia eleitoral sob a anestesia geral.
Um total de 90 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, classificado como o status físico ASA I-II, será designado aleatoriamente em dois grupos usando randomização do envelope opaco selado por um prestador de serviços de saúde não envolvido. O Grupo 1 (n = 45) receberá blocos de gânglio de esfenopalatina bilaterais com 4 ml de bupivacaína a 0,5% aplicados por intranasal usando aplicadores com ponta de algodão. O grupo 2 (n = 45) receberá bloqueios bilaterais do nervo infraorbital com 4 ml de bupivacaína a 0,5% sob orientação do ultrassom. Ambos os blocos serão realizados após a indução de anestesia, mas antes do início da cirurgia.
Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral padronizada usando propofol, fentanil e rocurônio para indução, seguido de manutenção com infusão de remifentanil e titulação de propofol para manter BIS 40-60. Medicamentos analgésicos como paracetamol, dextotoprofeno e dexametasona serão administrados no intraoperatório. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex e os pacientes serão extubados quando a relação TOF exceder 0,9.
As avaliações pós-operatórias incluem a gravidade da dor usando a escala visual analógica (EVA), o nível de agitação usando a escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) e náusea e vômito no pós-operatório (PONV) usando a escala descritiva verbal (VDS). A analgesia de resgate (morfina) e o uso antiemético (ondansetron) serão registrados. O desfecho primário é a qualidade da recuperação medida pelo questionário QOR-15 às 24 horas no pós-operatório. Os resultados secundários incluem consumo anestésico intraoperatório, requisito total de opióides dentro de 24 horas, tempo para o primeiro uso analgésico, edema facial/hematoma e tempo de descarga da PACU usando o escore de Aldrete modificado.
Todas as intervenções e avaliações serão realizadas por observadores cegos, e nenhum placebo ou medicamentos experimentais será usado. Nenhuma amostra biológica será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Programado para septorinoplastia eletiva sob anestesia geral
- Status físico Asa i-ii
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Infecção local no local da injeção
- História de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que prejudicam a resposta do questionário
- Coagulopatia conhecida
- Alergia a anestésicos locais
- História da dor crônica ou uso de medicamentos analgésicos crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco de gânglio de esfenopalatina
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio de gânglio de esfenopalatina bilateral usando 4 ml de bupivacaína a 0,5% por meio de aplicação intranasal após a indução de anestesia geral e antes do início da cirurgia.
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Um bloco de gânglio de esfenopalatina bilateral será realizado após a indução de anestesia geral usando 4 ml de bupivacaína a 0,5%.
O anestésico local será aplicado intranasal com um aplicador de ponta de algodão colocado paralelo ao arco zigomático e avançado para a cavidade nasal posterior.
O aplicador permanecerá no local por 15 minutos.
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo infraorbital
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do nervo infraorbital bilateral com 4 ml de bupivacaína a 0,5% administrada sob orientação do ultrassom após a indução de anestesia geral e antes do início da cirurgia.
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Um bloqueio do nervo infraorbital bilateral será realizado após a indução de anestesia geral usando 4 ml de bupivacaína a 0,5% de cada lado.
O bloco será guiado pelo ultrassom linear para identificar o forame infraorbital e administrado com uma agulha de 22g ao redor do nervo.
Um período de absorção de 15 minutos será permitido antes do início do procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação em 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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A recuperação pós-operatória será avaliada usando a qualidade do questionário Recuperação-15 (QOR-15).
A escala contém 15 itens que cobrem dor, conforto físico, estado emocional, independência física e apoio psicológico.
Cada item é pontuado de 0 a 10 e a pontuação total varia de 0 a 150.
Pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor ao longo de 24 horas
Prazo: 1 a 24 horas no pós -operatório
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A intensidade da dor pós -operatória será medida usando a escala visual analógica (VAS) em 1, 2, 6, 12 e 24 horas.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1 a 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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