- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929429
Sammenligning af virkningerne af bilateral sphenopalatin ganglion og infraorbital nerveblokke på postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik
Sammenligning af virkningerne af bilateral sphenopalatin ganglion og infraorbital nerveblokke på postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse "
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af bilateral sphenopalatin-ganglion og infraorbital nerveblokke på postoperativ genvindingskvalitet hos patienter, der gennemgår valgfri septorhinoplastik under generel anæstesi. I alt 90 voksne patienter (i alderen 18-65 år, ASA I-II) vil blive tildelt tilfældigt i to grupper: gruppe 1 vil modtage bilateral sphenopalatin ganglionblok, og gruppe 2 vil modtage bilateral infraorbital nerveblok. Begge blokke udføres ved hjælp af 4 ml 0,5% bupivacaine.
Det primære resultat er kvaliteten af gendannelse vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af QOR-15-spørgeskemaet. Sekundære resultater inkluderer intraoperativt anæstetisk forbrug (propofol, remifentanil), fremkomst agitation (RASS-skala), postoperativ smerte (VAS), behov for redningsanmeldes (morfin), postoperativ kvalme og opkast (VDS), antiemetisk consumption (onDanSetron), ansigtsødem og hæmatom og længden af opholdet i post-Andehesia-forbruget. (PACU).
Alle procedurer følger standardiserede generelle anæstesiprotokoller. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken blok teknik, der giver overlegen postoperativ bedring, bedre smertekontrol, færre bivirkninger og højere patienttilfredshed. Ingen placebo vil blive brugt, og ingen biologiske prøver vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af to regionale anæstesiteknikker-bilaterale sphenopalatin-ganglionblok og bilateral infraorbital nerveblok-on postoperativ genvindingskvalitet hos voksne patienter, der gennemgår elektiv septorhinoplasty under generel anæstesi.
I alt 90 patienter i alderen 18-65 år, klassificeret som ASA fysisk status I-II, tildeles tilfældigt i to grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolut-randomisering af en ikke-involveret sundhedsudbyder. Gruppe 1 (n = 45) modtager bilaterale sphenopalatin-ganglionblokke med 4 ml 0,5% bupivacain påført intranasalt ved hjælp af bomuldspidsede applikatorer. Gruppe 2 (n = 45) modtager bilaterale infraorbitale nerveblokke med 4 ml 0,5% bupivacain under ultralydsvejledning. Begge blokke udføres efter anæstesiinduktion, men inden operationens start.
Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi ved hjælp af propofol, fentanyl og rocuronium til induktion, efterfulgt af vedligeholdelse med remifentanil infusion og propofol-titrering for at opretholde BIS 40-60. Analgetisk medicin såsom paracetamol, dexketoprofen og dexamethason administreres intraoperativt. Ved afslutningen af operationen vil neuromuskulær blokade vendes med Sugammadex, og patienter vil blive ekstuberet, når TOF -forholdet overstiger 0,9.
Postoperative vurderinger inkluderer smerteres alvorlighed ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), agitationsniveau ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Postoperativ kvalme og opkast (PONV) ved hjælp af Verbal Descriptive Scale (VDS). Rescue analgesi (morfin) og antiemetisk (ondancetron) anvendelse registreres. Det primære resultat er kvaliteten af gendannelse målt ved QOR-15-spørgeskemaet efter 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer intraoperativt anæstetisk forbrug, det samlede opioidbehov inden for 24 timer, tid til første smertestillende anvendelse, ansigtsødem/hæmatom og PACU -udladningstid ved hjælp af den modificerede aldrete -score.
Alle interventioner og vurderinger vil blive udført af blinde observatører, og ingen placebo eller eksperimentelle lægemidler vil blive brugt. Ingen biologiske prøver indsamles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Planlagt til valgfri septorhinoplastik under generel anæstesi
- Asa fysisk status I-II
- I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Historie om psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forringer spørgeskemaets respons
- Kendt koagulopati
- Allergi mod lokalbedøvelse
- Historie om kronisk smerte eller anvendelse af kronisk smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatine ganglionblok
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bilateral sphenopalatin ganglionblok ved anvendelse af 4 ml 0,5% bupivacain via intranasal anvendelse efter induktion af generel anæstesi og inden operationens start.
|
En bilateral sphenopalatin ganglionblok udføres efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af 4 ml 0,5% bupivacain.
Den lokale bedøvelse vil blive anvendt intranasalt med en bomuldspidsapplikator placeret parallelt med den zygomatiske bue og fremført til det bageste næsehulrum.
Applikatoren forbliver på plads i 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Infraorbital nerveblok
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bilateral infraorbital nerveblok med 4 ml 0,5% bupivacain indgivet under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi og inden operationens start.
|
En bilateral infraorbital nerveblok udføres efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af 4 ml 0,5% bupivacaine pr. Side.
Blokken vil blive styret af lineær ultralyd til at identificere den infraorbital foramen og administreres med en 22 g nål omkring nerven.
En 15-minutters absorptionsperiode vil være tilladt, før den kirurgiske procedure begynder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af gendannelse på postoperativ 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ gendannelse vurderes ved hjælp af kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskema.
Skalaen indeholder 15 genstande, der dækker smerter, fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed og psykologisk støtte.
Hver vare scores fra 0 til 10, og den samlede score varierer fra 0 til 150.
Højere score indikerer bedre bedring.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter alvorlighed over 24 timer
Tidsramme: 1 til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
Skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
1 til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion Block
-
Cairo UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Sphenopalatin Ganglion Block | Quality of Surgical Field | Trans-Sphenoidal Endoscopic HypophysectomyEgypten
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Ankara UniversityTilmelding efter invitationPostoperativ analgesi | Opioidforbrug | Sphenopalatin Ganglion Block | Smerter efter tonsillektomi | Tonsillær kirurgiske komplikationerTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringBimaxillær kirurgi | Sphenopalatin Ganglion BlockKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPostdural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion BlockDanmark
-
New Valley UniversityAfsluttetEpisodisk migræne | Sphenopalatin Ganglion Block | Større occipital nerveblokEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityUkendtPost-dural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion Block | Adrenalin | Ortopædisk | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Kliniske forsøg med Bilateral sphenopalatin ganglion blok
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
BrainsGateAfsluttetIskæmisk slagtilfældeIsrael, Hong Kong, Danmark, Spanien, Frankrig, Finland, Forenede Stater, Serbien, Tjekkiet, Italien, Portugal, Tyskland, Georgien, Polen, Canada, Nordmakedonien, Slovakiet, Ukraine
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Afsluttet
-
Tanta UniversityUkendtPost-dural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion Block | Adrenalin | Ortopædisk | Randomiseret kontrolleret undersøgelse