Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af bilateral sphenopalatin ganglion og infraorbital nerveblokke på postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik

30. april 2026 opdateret af: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Sammenligning af virkningerne af bilateral sphenopalatin ganglion og infraorbital nerveblokke på postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse "

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af bilateral sphenopalatin-ganglion og infraorbital nerveblokke på postoperativ genvindingskvalitet hos patienter, der gennemgår valgfri septorhinoplastik under generel anæstesi. I alt 90 voksne patienter (i alderen 18-65 år, ASA I-II) vil blive tildelt tilfældigt i to grupper: gruppe 1 vil modtage bilateral sphenopalatin ganglionblok, og gruppe 2 vil modtage bilateral infraorbital nerveblok. Begge blokke udføres ved hjælp af 4 ml 0,5% bupivacaine.

Det primære resultat er kvaliteten af ​​gendannelse vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af QOR-15-spørgeskemaet. Sekundære resultater inkluderer intraoperativt anæstetisk forbrug (propofol, remifentanil), fremkomst agitation (RASS-skala), postoperativ smerte (VAS), behov for redningsanmeldes (morfin), postoperativ kvalme og opkast (VDS), antiemetisk consumption (onDanSetron), ansigtsødem og hæmatom og længden af ​​opholdet i post-Andehesia-forbruget. (PACU).

Alle procedurer følger standardiserede generelle anæstesiprotokoller. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken blok teknik, der giver overlegen postoperativ bedring, bedre smertekontrol, færre bivirkninger og højere patienttilfredshed. Ingen placebo vil blive brugt, og ingen biologiske prøver vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af to regionale anæstesiteknikker-bilaterale sphenopalatin-ganglionblok og bilateral infraorbital nerveblok-on postoperativ genvindingskvalitet hos voksne patienter, der gennemgår elektiv septorhinoplasty under generel anæstesi.

I alt 90 patienter i alderen 18-65 år, klassificeret som ASA fysisk status I-II, tildeles tilfældigt i to grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolut-randomisering af en ikke-involveret sundhedsudbyder. Gruppe 1 (n = 45) modtager bilaterale sphenopalatin-ganglionblokke med 4 ml 0,5% bupivacain påført intranasalt ved hjælp af bomuldspidsede applikatorer. Gruppe 2 (n = 45) modtager bilaterale infraorbitale nerveblokke med 4 ml 0,5% bupivacain under ultralydsvejledning. Begge blokke udføres efter anæstesiinduktion, men inden operationens start.

Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi ved hjælp af propofol, fentanyl og rocuronium til induktion, efterfulgt af vedligeholdelse med remifentanil infusion og propofol-titrering for at opretholde BIS 40-60. Analgetisk medicin såsom paracetamol, dexketoprofen og dexamethason administreres intraoperativt. Ved afslutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade vendes med Sugammadex, og patienter vil blive ekstuberet, når TOF -forholdet overstiger 0,9.

Postoperative vurderinger inkluderer smerteres alvorlighed ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), agitationsniveau ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Postoperativ kvalme og opkast (PONV) ved hjælp af Verbal Descriptive Scale (VDS). Rescue analgesi (morfin) og antiemetisk (ondancetron) anvendelse registreres. Det primære resultat er kvaliteten af ​​gendannelse målt ved QOR-15-spørgeskemaet efter 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer intraoperativt anæstetisk forbrug, det samlede opioidbehov inden for 24 timer, tid til første smertestillende anvendelse, ansigtsødem/hæmatom og PACU -udladningstid ved hjælp af den modificerede aldrete -score.

Alle interventioner og vurderinger vil blive udført af blinde observatører, og ingen placebo eller eksperimentelle lægemidler vil blive brugt. Ingen biologiske prøver indsamles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Planlagt til valgfri septorhinoplastik under generel anæstesi
  • Asa fysisk status I-II
  • I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Historie om psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forringer spørgeskemaets respons
  • Kendt koagulopati
  • Allergi mod lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk smerte eller anvendelse af kronisk smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sphenopalatine ganglionblok
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bilateral sphenopalatin ganglionblok ved anvendelse af 4 ml 0,5% bupivacain via intranasal anvendelse efter induktion af generel anæstesi og inden operationens start.
En bilateral sphenopalatin ganglionblok udføres efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af 4 ml 0,5% bupivacain. Den lokale bedøvelse vil blive anvendt intranasalt med en bomuldspidsapplikator placeret parallelt med den zygomatiske bue og fremført til det bageste næsehulrum. Applikatoren forbliver på plads i 15 minutter.
Aktiv komparator: Infraorbital nerveblok
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bilateral infraorbital nerveblok med 4 ml 0,5% bupivacain indgivet under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi og inden operationens start.
En bilateral infraorbital nerveblok udføres efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af 4 ml 0,5% bupivacaine pr. Side. Blokken vil blive styret af lineær ultralyd til at identificere den infraorbital foramen og administreres med en 22 g nål omkring nerven. En 15-minutters absorptionsperiode vil være tilladt, før den kirurgiske procedure begynder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelse på postoperativ 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ gendannelse vurderes ved hjælp af kvaliteten af ​​gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskema. Skalaen indeholder 15 genstande, der dækker smerter, fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed og psykologisk støtte. Hver vare scores fra 0 til 10, og den samlede score varierer fra 0 til 150. Højere score indikerer bedre bedring.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter alvorlighed over 24 timer
Tidsramme: 1 til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
1 til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion Block

Kliniske forsøg med Bilateral sphenopalatin ganglion blok

Abonner