Sammenligning av effekten av bilaterale sphenopalatine ganglion og infraorbital nerveblokker på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår Septorhinoplasty
Sammenligning av effekten av bilaterale sphenopalatine ganglion og infraorbital nerveblokker på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår Septorhinoplasty: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie "
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av bilaterale sphenopalatine ganglion og infraorbital nerveblokker på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår valgfri septorhinoplastikk under generell anestesi. Totalt 90 voksne pasienter (i alderen 18-65 år, ASA I-II) vil bli tilfeldig tildelt i to grupper: Gruppe 1 vil motta bilateral sphenopalatin ganglionblokk, og gruppe 2 vil motta bilateral infraorbital nerveblokk. Begge blokkene vil bli utført ved bruk av 4 ml 0,5% bupivakain.
Det primære utfallet er kvaliteten på utvinning som er vurdert 24 timer etter operasjonen ved bruk av QOR-15-spørreskjemaet. Sekundære utfall inkluderer intraoperativt anestetisk forbruk (propofol, remifentanil), fremveksten agitasjon (RASS-skala), postoperativ smerte (VAS), behov for redningsanalgesamika (morfin), postoperativ kvalme og oppkast (PaC og Hemat.
Alle prosedyrer vil følge standardiserte generelle anestesiprotokoller. Studien tar sikte på å bestemme hvilken blokkeringsteknikk som gir overlegen postoperativ utvinning, bedre smertekontroll, færre bivirkninger og høyere pasienttilfredshet. Ingen placebo vil bli brukt, og ingen biologiske prøver vil bli samlet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av to regionale anestesiteknikker-bilateral sphenopalatin ganglionblokk og bilateral infraorbital nerveblokk-på-postoperativ utvinningskvalitet hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv septorhinoplasty som er General Anestesia.
Totalt 90 pasienter i alderen 18-65 år, klassifisert som ASA fysisk status I-II, vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av forseglet ugjennomsiktig konvolutt randomisering av en ikke-involvert helsepersonell. Gruppe 1 (n = 45) vil motta bilaterale sphenopalatine ganglionblokker med 4 ml 0,5% bupivakain påført intranasalt ved bruk av bomullstippede applikatorer. Gruppe 2 (n = 45) vil motta bilaterale infraorbital nerveblokker med 4 ml 0,5% bupivakain under ultralydveiledning. Begge blokkene vil bli utført etter induksjon av anestesi, men før operasjonen.
Alle pasienter vil gjennomgå standardisert generell anestesi ved bruk av propofol, fentanyl og rocuronium for induksjon, etterfulgt av vedlikehold med remifentanil infusjon og propofol-titrering for å opprettholde BIS 40-60. Salgetisk medisiner som paracetamol, dexketoprofen og dexamethason vil bli administrert intraoperativt. Ved enden av operasjonen vil nevromuskulær blokade bli reversert med Sugammadex, og pasienter vil bli ekstubert når TOF -forholdet overstiger 0,9.
Postoperative vurderinger inkluderer smerter i smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), agitasjonsnivå ved bruk av Richmond-agitasjon-sedasjonsskalaen (RASS) og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ved bruk av den verbale beskrivende skalaen (VDS). Redning analgesi (morfin) og antiemetisk (Ondansetron) bruk vil bli registrert. Det primære utfallet er kvaliteten på utvinning målt ved QOR-15-spørreskjemaet 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer intraoperativt bedøvelsesforbruk, totalt opioidbehov innen 24 timer, tid til første smertestillende bruk, ansiktsødem/hematom og PACU -utladningstid ved bruk av den modifiserte Aldrete -poengsummen.
Alle intervensjoner og vurderinger vil bli utført av blinde observatører, og ingen placebo eller eksperimentelle medisiner vil bli brukt. Ingen biologiske prøver vil bli samlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Planlagt for valgfri septorhinoplastikk under generell anestesi
- ASA Fysisk status I-II
- I stand til å forstå og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Historien om psykiatriske eller nevrologiske lidelser som svekker spørreskjemaet Response
- Kjent koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Historie med kroniske smerter eller bruk av kronisk smertestillende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatine ganglionblokk
Deltakere i denne gruppen vil motta en bilateral sphenopalatine ganglionblokk ved bruk av 4 ml 0,5% bupivakain via intranasal anvendelse etter induksjon av generell anestesi og før operasjonen.
|
En bilateral sphenopalatine ganglionblokk vil bli utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av 4 ml 0,5% bupivakain.
Lokalbedøvelsen vil bli påført intranasalt med en bomullstippet applikator plassert parallelt med den zygomatiske buen og avansert til det bakre nesehulen.
Applikatoren vil forbli på plass i 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Infraorbital nerveblokk
Deltakere i denne gruppen vil motta en bilateral infraorbital nerveblokk med 4 ml 0,5% bupivakain administrert under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi og før operasjonen.
|
En bilateral infraorbital nerveblokk vil bli utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av 4 ml 0,5% bupivakain per side.
Blokken vil bli styrt av lineær ultralyd for å identifisere infraorbital foramen og administrert med en 22g nål rundt nerven.
En 15-minutters absorpsjonsperiode vil være tillatt før den kirurgiske prosedyren begynner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning ved postoperativ 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ utvinning vil bli vurdert ved bruk av kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) spørreskjema.
Skalaen inneholder 15 elementer som dekker smerter, fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet og psykologisk støtte.
Hver vare blir scoret fra 0 til 10, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 150.
Høyere score indikerer bedre utvinning.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte alvorlighetsgrad over 24 timer
Tidsramme: 1 til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
|
1 til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .