Porównanie wpływu obustronnego zwoju spienopalatyny i bloków nerwowych w podręcznikach na powrót pooperacyjny u pacjentów poddawanych septorhinoplastyce
Porównanie wpływu obustronnego zwoju spienopalatyny i bloków nerwowych podręczników na odzyskiwanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych septorhinoplastyce: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ”
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów obustronnego zwoju spienopalatyny i bloków nerwowych podręczników na jakość odzyskiwania pooperacyjnego u pacjentów poddawanych fetorhinoplastyce w znieczuleniu ogólnym. W sumie 90 dorosłych pacjentów (w wieku 18–65 lat, ASA I-II) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa 1 otrzyma dwustronny blok zwoju sphenopalatyny, a grupa 2 otrzyma obustronny blok nerwowy podczerwieni. Oba bloki zostaną wykonane przy użyciu 4 ml 0,5% bupiwakainy.
Podstawowym rezultatem jest jakość odzyskania ocenianej 24 godziny po operacji za pomocą kwestionariusza QOR-15. Wtórne wyniki obejmują śródoperacyjne zużycie znieczulenia (propofol, remifentanil), pobudzenie wschodzące (skala RASS), ból pooperacyjny (VAS), potrzebę ratowania środków przeciwbólowych (morfina), mdłości pooperacyjne (VDS), spożycie przeciwmutyczne (Ondansetron), posiedzenie twarzy i hemataku oraz długość pobytu w jednostce post-anestezji (PACU).
Wszystkie procedury będą przestrzegać znormalizowanych protokołów znieczulenia ogólnego. Badanie ma na celu ustalenie, która technika blokowa zapewnia doskonałe powrót do zdrowia pooperacyjnego, lepszą kontrolę bólu, mniej skutków ubocznych i wyższą satysfakcję pacjenta. Żadne placebo nie zostanie użyte i nie zostaną pobrane próbki biologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu dwóch technik znieczulenia regionalnego Bloku zwoju sferopalatyny i dwustronnego bloku nerwu bezoperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych elektronicznej septorhinoplastyce w znieczuleniu ogólnym.
W sumie 90 pacjentów w wieku 18–65 lat, sklasyfikowanych jako ASA Status fizyczny I-II, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup przy użyciu zapieczętowanej, nieprzezroczystej randomizacji obwiedni przez nieinwikowanego dostawcę opieki zdrowotnej. Grupa 1 (n = 45) otrzyma dwustronne bloki zwojowe spienopalatyny z 4 ml 0,5% bupiwakainy stosowanymi donosowo przy użyciu aplikatorów bawełnianych. Grupa 2 (n = 45) otrzyma obustronne bloki nerwów podręczników z 4 ml 0,5% bupiwakainy pod kierunkiem ultradźwiękowym. Oba bloki zostaną wykonane po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji.
Wszyscy pacjenci przejdą znormalizowane znieczulenie ogólne przy użyciu propofolu, fentanylu i rocuronium do indukcji, a następnie utrzymanie wlewu remifentanilu i miareczkowania propofolu w celu utrzymania BIS 40-60. Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, dekketoprofen i deksametazon, będą podawane śródoperacyjnie. Pod koniec operacji blokada nerwowo -mięśniowa zostanie odwrócona Sugammadex, a pacjenci zostaną ekstubowani, gdy stosunek TOF przekroczy 0,9.
Oceny pooperacyjne obejmują nasilenie bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), poziomu pobudzenia przy użyciu skali agitacji Richmond (RASS) oraz nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) przy użyciu werbalnej skali opisowej (VDS). Rescue Analgesia (morfina) i antynetyczne (ondansetron) zostanie zarejestrowane. Podstawowym rezultatem jest jakość odzyskiwania mierzonej kwestionariuszem QOR-15 po 24 godzinach po operacji. Wtórne wyniki obejmują śródoperacyjne zużycie znieczulenia, całkowity zapotrzebowanie opioidów w ciągu 24 godzin, czas do pierwszego użycia przeciwbólowego, obrzęk/krwiak twarzy oraz czas wyładowania PACU przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Aldrete.
Wszystkie interwencje i oceny będą przeprowadzane przez zaślepieni obserwatorów i nie będą stosowane żadne leki placebo ani leki eksperymentalne. Żadne próbki biologiczne nie zostaną zebrane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat
- Zaplanowane na planową septorhinoplastykę w znieczuleniu ogólnym
- ASA Status fizyczny I-II
- W stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Lokalna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Historia zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, które upośledzają odpowiedź na kwestionariusz
- Znana koagulopatia
- Alergia na lokalne środki znieczulające
- Historia przewlekłego bólu lub stosowania przewlekłych leków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok zwoju sphenopalatyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają obustronny blok zwoju sferopalatyny przy użyciu 4 ml 0,5% bupiwakainy poprzez zastosowanie donosowe po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji.
|
Dwustronny blok zwoju sfenopalatyny zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu 4 ml 0,5% bupiwakainy.
Miejscowe znieczulenie zostanie zastosowane donosowo za pomocą aplikatora z bawełny umieszczonym równolegle do łuku zygomatycznego i awansowanego do tylnej jamy nosowej.
Aplikator pozostanie na miejscu przez 15 minut.
|
|
Aktywny komparator: Blok nerwu podnośnikowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają obustronny blok nerwowy podręcznika z 4 ml 0,5% bupiwakainy podawanej pod kierunkiem ultradźwiękowym po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji.
|
Dwustronny blok nerwowy podręcznika zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu 4 ml 0,5% bupiwakainy na stronę.
Blok będzie kierowany liniowym ultradźwiękiem w celu zidentyfikowania otworu infraorbitalnego i podawany z igłą 22G wokół nerwu.
15-minutowy okres absorpcji będzie dozwolony przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po pooperacyjnym 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Odzyskiwanie pooperacyjne zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza jakości odzyskiwania-15 (QOR-15).
Skala zawiera 15 elementów obejmujących ból, komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczną i wsparcie psychologiczne.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10, a całkowity wynik wynosi od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po operacji
|
Pooperacyjna intensywność bólu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
Skala waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
1 do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .