Vergelijking van de effecten van bilaterale sphenopalatine ganglion en infraorbitale zenuwblokken bij postoperatief herstel bij patiënten die septorhinoplastiek ondergaan
Vergelijking van de effecten van bilaterale sphenopalatine ganglion en infraorbitale zenuwblokken op postoperatief herstel bij patiënten die septorhinoplastiek ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie "
Dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is bedoeld om de effecten van bilaterale sphenopalatine ganglion en infraorbitale zenuwblokken te vergelijken met postoperatieve herstelkwaliteit bij patiënten die electieve septorhinoplastiek ondergaan onder algemene anesthesie. Een totaal van 90 volwassen patiënten (18-65 jaar oud, ASA I-II) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: groep 1 ontvangt bilateraal sphenopalatine ganglionblok en groep 2 ontvangt bilateraal infraorbitale zenuwblok. Beide blokken worden uitgevoerd met 4 ml 0,5% bupivacaïne.
Het primaire resultaat is de kwaliteit van het herstel dat 24 uur na de operatie wordt beoordeeld met behulp van de QOR-15-vragenlijst. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve anesthetische consumptie (propofol, remifentanil), Emergence Agitation (RASS-schaal), postoperatieve pijn (VAS), behoefte aan reddingsanalgesics (morfine), postoperatieve misselijkheid en braken), anti-emetische consumptie (Ondansetron), facial edema en hematoom, en lengte van de post-anesthesie).
Alle procedures volgen gestandaardiseerde algemene anesthesieprotocollen. De studie beoogt te bepalen welke bloktechniek superieur postoperatief herstel, betere pijnbestrijding, minder bijwerkingen en hogere tevredenheid van de patiënt biedt. Er wordt geen placebo gebruikt en er worden geen biologische monsters verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van twee regionale anesthesie-technieken-bilaterale sphenopalatine ganglionblok en bilaterale infraorbitale zenuwblok op postoperatieve herstelkwaliteit te evalueren bij volwassenen die electieve septorhinoplastiek ondergaan onder de algemene anesthesie.
Een totaal van 90 patiënten van 18-65 jaar, geclassificeerd als ASA fysieke status I-II, zal willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met behulp van verzegelde ondoorzichtige envelop-randomisatie door een niet-betrokken zorgverlener. Groep 1 (n = 45) ontvangt bilaterale sphenopalatine ganglionblokken met 4 ml 0,5% bupivacaïne toegepast met behulp van applicators met katoenen tip. Groep 2 (n = 45) ontvangt bilaterale infraorbitale zenuwblokken met 4 ml 0,5% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding. Beide blokken worden uitgevoerd na inductie van anesthesie, maar vóór het begin van de operatie.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algemene anesthesie ondergaan met behulp van propofol, fentanyl en rocuronium voor inductie, gevolgd door onderhoud met remifentanil-infusie en propofoltitratie om BIS 40-60 te handhaven. Pijnstillende medicijnen zoals paracetamol, dexketoprofen en dexamethason zullen intraoperatief worden toegediend. Aan het einde van de operatie zal neuromusculaire blokkade worden omgekeerd met Sugammadex en patiënten worden geëxtubeerd wanneer de TOF -verhouding groter is dan 0,9.
Postoperatieve beoordelingen omvatten de ernst van de pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), agitatieniveau met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) met behulp van de verbale beschrijvende schaal (VDS). Reddingsanalgesie (morfine) en anti -emetisch gebruik (Ondansetron) worden geregistreerd. De primaire uitkomst is de kwaliteit van herstel gemeten door de QOR-15 vragenlijst op 24 uur postoperatief. Secundaire resultaten omvatten intraoperatieve anesthetische consumptie, totale opioïde -eis binnen 24 uur, tijd tot eerste analgetisch gebruik, gezichtsoedeem/hematoom en PACU -ontladingstijd met behulp van de gemodificeerde aldretescore.
Alle interventies en beoordelingen worden uitgevoerd door blinde waarnemers en er zullen geen placebo of experimentele medicijnen worden gebruikt. Er worden geen biologische monsters verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Gepland voor electieve septorhinoplastiek onder algemene anesthesie
- Asa fysieke status i-ii
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie op de injectielocatie
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de reactie van de vragenlijst beïnvloeden
- Bekende coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van chronische pijn of gebruik van chronische analgetische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sphenopalatine ganglionblok
Deelnemers aan deze groep ontvangen een bilateraal sphenopalatine ganglionblok met 4 ml 0,5% bupivacaïne via intranasale toepassing na inductie van algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie.
|
Een bilateraal sphenopalatine ganglionblok zal worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie met behulp van 4 ml 0,5% bupivacaïne.
De lokale verdoving wordt intranasaal toegepast met een tip-applicator van katoen die parallel aan de zygomatische boog wordt geplaatst en naar de achterste neusholte wordt doorgevoerd.
De applicator blijft 15 minuten op zijn plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Infraorbitale zenuwblok
Deelnemers aan deze groep ontvangen een bilateraal infraorbitale zenuwblok met 4 ml 0,5% bupivacaïne toegediend onder echografie richtlijnen na inductie van algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie.
|
Een bilateraal infraorbitale zenuwblok zal worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie met behulp van 4 ml 0,5% bupivacaïne per zijde.
Het blok zal worden geleid door lineaire echografie om de infraorbitale foramen te identificeren en toegediend met een 22 g naald rond de zenuw.
Een absorptieperiode van 15 minuten zal worden toegestaan voordat de chirurgische procedure begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel bij postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief herstel zal worden beoordeeld met behulp van de kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) vragenlijst.
De schaal bevat 15 items die pijn, fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid en psychologische ondersteuning omvatten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 10 en de totale score varieert van 0 tot 150.
Hogere scores duiden op beter herstel.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op 1, 2, 6, 12 en 24 uur.
De schaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
|
1 tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .