Comparación de los efectos del ganglio esfenopalatino bilateral y los bloqueos del nervio infraorbital en la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a septorhinoplastia
Comparación de los efectos del ganglio esfenopalatino bilateral y los bloques del nervio infraorbital en la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a septorhinoplastia: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado "
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego controlado tiene como objetivo comparar los efectos del ganglio esfenopalatino bilateral y los bloqueos del nervio infraorbital en la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a septorhinoplastia electiva bajo anestesia general. Un total de 90 pacientes adultos (de 18 a 65 años, ASA I-II) se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el Grupo 1 recibirá un bloqueo ganglio de esfenopalatino bilateral, y el Grupo 2 recibirá un bloqueo del nervio infraorbital bilateral. Ambos bloques se realizarán usando 4 ml de bupivacaína al 0,5%.
El resultado primario es la calidad de la recuperación evaluada 24 horas después de la cirugía utilizando el cuestionario QOR-15. Los resultados secundarios incluyen el consumo de anestésicos intraoperatorios (propofol, remifeNanilo), agitación de emergencia (escala RASS), dolor postoperatorio (VAS), necesidad de analgésicos de rescate (morfina), náuseas postoperatorias y vómito (VDS), consumo antiemético (Ondansetron), edema facial y hematoma, y longitud de la estadía en la costa post-anethesi.
Todos los procedimientos seguirán protocolos de anestesia general estandarizados. El estudio tiene como objetivo determinar qué técnica de bloque proporciona una recuperación postoperatoria superior, un mejor control del dolor, menos efectos secundarios y mayor satisfacción del paciente. No se utilizará placebo, y no se recopilarán muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para evaluar los efectos de dos técnicas regionales de anestesia, bloqueo de gangliones esfenopalatinos bilaterales y la calidad de recuperación postoperatoria del nervio infraorbital bilateral en pacientes adultos en pacientes adultos septorhinoplastia electiva bajo anestesia general.
Un total de 90 pacientes de entre 18 y 65 años, clasificados como ASA Estado físico I-II, se asignarán aleatoriamente a dos grupos utilizando la aleatorización de la envoltura opaca sellada por un proveedor de atención médica no involucrado. El grupo 1 (n = 45) recibirá bloques de ganglionares esfenopalatinos bilaterales con 4 ml de bupivacaína al 0,5% aplicada por vía intranasal utilizando aplicadores de punta de algodón. El grupo 2 (n = 45) recibirá bloques del nervio infraorbital bilateral con 4 ml de bupivacaína al 0,5% bajo guía de ultrasonido. Ambos bloques se realizarán después de la inducción de anestesia, pero antes del inicio de la cirugía.
Todos los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada utilizando propofol, fentanilo y rocuronio para la inducción, seguido de mantenimiento con infusión de remifentanilo y titulación de propofol para mantener el BIS 40-60. Los medicamentos analgésicos como el paracetamol, el dexetoprofeno y la dexametasona se administrarán intraoperatoriamente. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revertirá con Sugammadex, y los pacientes se extubarán cuando la relación TOF exceda de 0.9.
Las evaluaciones postoperatorias incluyen la gravedad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), el nivel de agitación utilizando la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) y las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) utilizando la escala descriptiva verbal (VDS). Se registrará el uso de analgesia de rescate (morfina) y antiemética (ondansetrón). El resultado primario es la calidad de recuperación medida por el cuestionario QOR-15 a las 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen el consumo de anestesia intraoperatoria, el requisito total de opioides dentro de las 24 horas, tiempo hasta el primer uso analgésico, edema/hematoma facial y tiempo de descarga de PACU utilizando la puntuación modificada de Aldrete.
Todas las intervenciones y evaluaciones serán realizadas por observadores cegados, y no se utilizarán placebo o fármacos experimentales. No se recolectarán especímenes biológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años
- Programado para la septorhinoplastia electiva bajo anestesia general
- ASA Estado físico I-II
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Infección local en el sitio de inyección
- Historia de trastornos psiquiátricos o neurológicos que afectan la respuesta al cuestionario
- Coagulopatía conocida
- Alergia a la anestésica local
- Historia de dolor crónico o uso de medicamentos analgésicos crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de ganglio sphenopalatina
Los participantes en este grupo recibirán un bloque de ganglio esfenopalatino bilateral utilizando 4 ml de bupivacaína al 0,5% a través de la aplicación intranasal después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía.
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Se realizará un bloque de ganglio esfenopalatino bilateral después de la inducción de anestesia general utilizando 4 ml de bupivacaína al 0,5%.
El anestésico local se aplicará por vía intranasal con un aplicador con punta de algodón colocado paralelo al arco cigomático y avanzó a la cavidad nasal posterior.
El aplicador permanecerá en su lugar durante 15 minutos.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio infraorbital
Los participantes en este grupo recibirán un bloqueo del nervio infraorbital bilateral con 4 ml de bupivacaína al 0,5% administrada bajo la guía de ultrasonido después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía.
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Se realizará un bloqueo del nervio infraorbital bilateral después de la inducción de anestesia general utilizando 4 ml de bupivacaína al 0,5% por lado.
El bloque se guiará por ultrasonido lineal para identificar el agujero infraorbital y administrado con una aguja de 22 g alrededor del nervio.
Se permitirá un período de absorción de 15 minutos antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación en las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La recuperación postoperatoria se evaluará utilizando la calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15).
La escala contiene 15 elementos que cubren el dolor, la comodidad física, el estado emocional, la independencia física y el apoyo psicológico.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10, y el puntaje total varía de 0 a 150.
Los puntajes más altos indican una mejor recuperación.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas después de la operación
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La intensidad del dolor postoperatoria se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS) a 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
La escala varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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1 a 24 horas después de la operación
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2025/23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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