- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929429
Vergleich der Auswirkungen bilateraler Sphenopalatin -Ganglion und infraorbitaler Nervenblöcke auf die postoperative Erholung bei Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen,
Vergleich der Auswirkungen bilateraler Sphenopalatin-Ganglion und infraorbitaler Nervenblöcke auf die postoperative Erholung bei Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie "
Diese prospektive, randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen bilateraler Sphenopalatin-Ganglion- und Infraorbital-Nervenblöcke auf die postoperative Erholungsqualität bei Patienten unter einer elektiven Septorhinoplastie unter Vollnarkose zu vergleichen. Insgesamt 90 erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA I-II) werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 erhält einen bilateralen Sphenopalatin-Ganglionblock und die Gruppe 2 erhält einen bilateralen Infraorbitalnerv-Block. Beide Blöcke werden unter Verwendung von 4 ml 0,5% Bupivacain durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Qualität der Genesung, die 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung des QOR-15-Fragebogens bewertet wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der intraoperative Anästhetikumverbrauch (Propofol, Remifentanil), Emerg-Agitation (RASS-Skala), postoperative Schmerzen (VAS), Rettungsanalgetika (Morphin), postoperative Übelkeit und Erbrechen (VDS), antiemetisches Verbrauch (Ondansetron), Gesichtswirtschaft und Hämat und Hämata und Hämata.
Alle Verfahren folgen standardisierten Vollnarkoseprotokollen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Blocktechnik eine überlegene postoperative Erholung, eine bessere Schmerzkontrolle, weniger Nebenwirkungen und eine höhere Patientenzufriedenheit bietet. Es wird kein Placebo verwendet, und es werden keine biologischen Proben gesammelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen zweier regionaler Anästhesie-Techniken-bilateraler Sphenopalatin-Ganglionblock und bilateraler Infraorbital-Nerven-Block-On-postoperativer Erholungsqualität bei erwachsenen Patienten, die sich unter einer ordentlichen Anästhesie unter einer Wahl für eine Wahl für die Septor-Hinoplastie befinden.
Insgesamt werden 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die als ASA-physikalischer Status I-II eingestuft wurden, nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer versiegelten undurchsichtigen Hüllkurven-Randomisierung durch einen nicht betroffenen Gesundheitsdienstleister in zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 (n = 45) erhält bilaterale Sphenopalatin-Ganglionblöcke mit 4 ml von 0,5% Bupivacain, die intranasal unter Verwendung von Anwendern aus Baumwollstöpfen angewendet werden. Gruppe 2 (n = 45) erhält unter Ultraschallanleitung bilaterale Nervenblöcke infraorbitaler Nervenblöcke mit 4 ml 0,5% Bupivacain. Beide Blöcke werden nach Anästhesie -Induktion jedoch vor dem Start der Operation durchgeführt.
Alle Patienten werden eine standardisierte Vollnarkose unter Verwendung von Propofol, Fentanyl und Rocuronium zur Induktion unterziehen, gefolgt von Aufrechterhaltung mit Remifentanil-Infusion und Propofol-Titration, um bis 40-60 aufrechtzuerhalten. Analgetische Medikamente wie Paracetamol, Dexketoprofen und Dexamethason werden intraoperativ verabreicht. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex umgekehrt, und die Patienten werden extubiert, wenn das TOF -Verhältnis 0,9 überschreitet.
Die postoperativen Bewertungen umfassen die Schmerzschwere unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), der Agitationsniveau unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedationskala (RAS) und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) unter Verwendung der verbalen deskriptiven Skala (VDS). Rettungsanalgesie (Morphin) und antiemetische (Ondansetron) verwendet werden. Das primäre Ergebnis ist die Qualität der Genesung, die vom QOR-15-Fragebogen 24 Stunden postoperativ gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der intraoperative Anästhesiemkonsum, die Gesamt Opioid -Anforderung innerhalb von 24 Stunden, Zeit bis zuerst Analgetika, Gesichtsödem/Hämatom und PACU -Entladungszeit unter Verwendung des modifizierten Aldrete Score.
Alle Interventionen und Bewertungen werden von verblindeten Beobachtern durchgeführt, und es werden keine Placebo- oder experimentellen Medikamente verwendet. Es werden keine biologischen Exemplare gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Geplant für die elektive Septorhinoplastik unter Vollnarkose
- ASA Physischer Status I-II
- In der Lage zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion am Injektionsort
- Geschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen, die die Reaktion der Fragebogen beeinträchtigen
- Bekannte Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Verwendung chronischer analgetischer Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sphenopalatine Ganglionblock
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen bilateralen Sphenopalatin -Ganglionblock unter Verwendung von 4 ml von 0,5% Bupivacain durch intranasale Anwendung nach Induktion der Vollnarkose und vor Beginn der Operation.
|
Ein bilateraler Sphenopalatin -Ganglionblock wird nach Induktion einer Vollnarkose unter Verwendung von 4 ml 0,5% Bupivacain durchgeführt.
Das Lokalanästhetikum wird intranasal mit einem Parallel zum zygomatischen Bogen und dem posterioren Nasenhöhle aufgebracht.
Der Applikator bleibt 15 Minuten an Ort und Stelle.
|
|
Aktiver Komparator: Infraorbital -Nervenblock
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen bilateralen Infraorbital -Nervenblock mit 4 ml von 0,5% Bupivacain, der nach Induktion einer Vollnarkose und vor Beginn der Operation unter Ultraschallanleitung verabreicht wird.
|
Nach Induktion einer Vollnarkose unter Verwendung von 4 ml von 0,5% Bupivacain pro Seite wird ein bilateraler Infraorbitalnervenblock durchgeführt.
Der Block wird von linearem Ultraschall geleitet, um das infraorbitale Foramen zu identifizieren und mit einer 22G -Nadel um den Nerv verabreicht zu werden.
Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs wird eine Absorptionsperiode von 15 Minuten zulässig.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Erholung bei postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die postoperative Wiederherstellung wird anhand der Qualität des Fragebogens zur Wiederherstellung von Recovery-15 (QOR-15) bewertet.
Die Skala enthält 15 Elemente, die Schmerzen, körperlichen Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit und psychische Unterstützung abdecken.
Jeder Artikel wird von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Erholung hin.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzschwere über 24 Stunden
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden postoperativ
|
Die postoperative Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden gemessen.
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
|
1 bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2025/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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