頭頸部癌におけるシスプラチン誘発性co牛および前庭損傷
頭頸部扁平上皮癌におけるシスプラチン誘発性co牛および前庭損傷：コホート研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. med. Simon Jäger
- 電話番号：+49 911-398-2822
- メール：simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Chantal Degen, MSc
- 電話番号：+49 911-398-112583
- メール：chantal.degen@klinikum-nuernberg.de
研究場所
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Bavaria
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Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
- Klinikum Nuremberg
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
- 電話番号：+49 911-398-2822
- メール：simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
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コンタクト：
- Dr. Christine Le Roux, MBChB
- メール：christine.leroux@klinikum-nuernberg.de
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
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コンタクト：
- Dr. Chantal Degen, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 頭頸部扁平上皮癌の診断
- シスプラチンベースの化学放射線療法（単剤療法または併用療法、アジュバントまたはネオアジュバント）または放射線療法のみ（対照群）
- 18〜85歳
- 署名された契約と研究に参加し、研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準：
- 重度の聴覚障害（WHOグレード3または4、500、1000、2000、および4000 Hzの周波数でのより良い耳のオーディオメトリックISO値に対応）
- 過去3か月間に自己報告された耳鳴りまたは前庭機能障害（研究からの除外を完全に除外しないように、対応する二次目標の除外のみにつながる）
- 現在の人工内耳
- ループ利尿薬による同時治療（例： フロセミド）、アミノグリコシド抗生物質または過去3か月間の他の既知の耳毒性物質
- 急性精神病または深刻な精神疾患
- 中毒障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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シスプラチン化学放射線療法
シスプラチン化学療法と放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮癌の成人患者。
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放射線療法のみ
頭頸部扁平上皮癌の成人患者は、放射線療法のみを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り
時間枠：治療の開始前の登録から、治療の完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコアに従って障害として測定されたシスプラチン化学療法による治療中の新規または悪化した耳鳴りの発生率と重症度： 0-16 =障害なし。 18-36 =軽度の障害。 38-56 =中程度の障害。 58-76 =重度の障害。 78-100 =壊滅的な障害。 |
治療の開始前の登録から、治療の完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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難聴
時間枠：治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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CTCAE（有害事象の一般的な用語基準）によると、1-8 kHzのオーディオグラムでのCTCAE（有害事象の一般的な用語基準）に従って記載されているシスプラチン化学療法による有意な難聴の発生： グレード1 =しきい値シフト少なくとも1つの耳の2つの連続したテスト周波数で15-25 dB。 グレード2 =しきい値シフト>少なくとも片側の耳に2つの連続したテスト周波数で25 dB。 グレード3 =少なくとも1つの耳の3つの連続したテスト周波数で平均して、25 dBのしきい値シフト。 グレード4 =重度の両側喪失に対する聴覚の減少、2 kHz以上で絶対しきい値を> 80 dB> 80 dB。 |
治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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前庭機能障害
時間枠：治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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めまいハンディキャップインベントリ（DHI）を通じて決定されたシスプラチン化学療法による治療中のめまいまたはバランス障害の発生率。 > 18の変化は、状態の臨床的関連する悪化を示しています。 0-29 =軽度の障害から。 30-60 =中程度の障害。 > 60 =重度の障害。 |
治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなるテストによる難聴の説明
時間枠：治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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Freiburger Einsilber聴覚検査（音声認識の80％以下が補聴器の兆候である）に従って治療を必要とする難聴の説明：歪み生成物耳腫排出量（DPOAE）の喪失患者の割合と、8〜16 kHzの高頻度の聴覚測定における新しい聴覚損失の割合。 耳毒性の早期認識のためにDPOAEと比較した場合の高周波オーディオメトリーの有用性を調査する。 |
治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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シスプラチンによる治療中のめまいや不均衡の悪化として顕在化する前庭損傷の説明
時間枠：治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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臨床的に関連する前庭障害：めまいの症状の増加は、めまいハンディキャップインベントリ（DHI）で18ポイント以上の測定可能な病理学的変化に伴う測定可能な病理学的変化を測定します。
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治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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シスプラチン用量制限毒性の発生率とタイプの説明
時間枠：治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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腫瘍関連の生活の質の評価
時間枠：治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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欧州癌の質の高い研究と治療のための欧州機関の完了（EORTC-QLQ-C30 + HN43）。
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治療の開始前の登録から、治療完了後3か月後の最後のフォローアップまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスプラチン誘発性耳毒性に関連する遺伝的変異
時間枠：治療中の日常的な血液サンプルのいずれかと同時に採取された1回限りの血液サンプルは、治療完了後3か月後の研究登録から最後のフォローアップ訪問までの任意の時点であります。
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シスプラチン化学療法による治療中の内耳損傷の予測および/または保護の遺伝的変異の有病率（オプション - 患者は、遺伝子分析ではなく、メイン研究にのみ参加することを選択できます）。
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治療中の日常的な血液サンプルのいずれかと同時に採取された1回限りの血液サンプルは、治療完了後3か月後の研究登録から最後のフォローアップ訪問までの任意の時点であります。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPN_PMU002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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