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Danos cocleares e vestibulares induzidos por cisplatina no câncer de cabeça e pescoço

14 de abril de 2025 atualizado por: Simon Jäger

Danos cocleares e vestibulares induzidos por cisplatina no carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: um estudo de coorte

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a ocorrência de e identificar estratégias adequadas para a triagem e monitoramento de danos à orelha interna em pacientes que recebem quimiorradioterapia com cisplatina para câncer de cabeça e pescoço. Os pesquisadores compararão pacientes que estão recebendo quimiorradioterapia com cisplatina com pacientes que estão recebendo apenas radioterapia. Os pacientes serão submetidos a testes padronizados para perda auditiva, zumbido e disfunção vestibular na linha de base, durante e após o tratamento. As análises genéticas opcionais terão como objetivo identificar genes conhecidos por predispor à ototoxicidade induzida por cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço que recebem tratamento com quimiorradioterapia com cisplatina ou apenas radioterapia em Klinikum Nuremberg em Nuremberg, Alemanha.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma escamoso de cabeça e pescoço
  • Quimiorradioterapia à base de cisplatina (monoterapia ou terapia combinada, adjuvante ou neo-adjuvante) ou apenas radioterapia (grupo controle)
  • Idade de 18 a 85 anos
  • Contrato assinado e vontade de participar do estudo e aderir ao protocolo de estudo

Critérios de exclusão:

  • Deficiência auditiva grave (OMS 3 ou 4, correspondendo a um valor Audiométrico ISO de ≥61 dB na melhor orelha nas frequências de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz)
  • O zumbido autorreferido ou disfunção vestibular nos últimos 3 meses (levam apenas à exclusão dos objetivos secundários correspondentes, para não concluir a exclusão do estudo)
  • Implante coclear atual
  • Tratamento simultâneo com diuréticos de loop (p. furosemida), antibióticos aminoglicosídeos ou outras substâncias ototóxicas conhecidas nos últimos três meses
  • Psicose aguda ou doença psiquiátrica grave
  • Transtorno de dependência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Quimiorradioterapia com cisplatina
Pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que recebem quimioterapia com cisplatina e radioterapia.
Apenas radioterapia
Pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recebendo apenas radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zumbido
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Incidência e gravidade do zumbido novo ou exacerbado durante o tratamento com quimioterapia com cisplatina medidas como prejuízo de acordo com a pontuação do inventário de handicap de tinnitus (THI):

0-16 = sem comprometimento. 18-36 = comprometimento leve. 38-56 = comprometimento moderado. 58-76 = comprometimento grave. 78-100 = comprometimento catastrófico.
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Perda auditiva
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Incidência de perda auditiva significativa durante o tratamento com quimioterapia com cisplatina descrita de acordo com o CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) no audiograma de 1-8 kHz:

Grau 1 = Mudança de limiar de 15 a 25 dB em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido.

Grau 2 = Desvio do limite> 25 dB em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido.

Grau 3 = Deslocamento limiar de> 25 dB média em 3 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido.

Grau 4 = diminuição da audição para perda bilateral profunda, limiar absoluto> 80 dB a 2 kHz e acima.
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Disfunção vestibular
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Incidência de tontura ou equilíbrio distúrbios durante o tratamento com quimioterapia com cisplatina, conforme determinado pelo inventário de handicap de tontura (DHI); Alterações> 18 indica um agravamento clínico relevante na condição:

0-29 = NO a um comprometimento leve. 30-60 = comprometimento moderado. > 60 = comprometimento grave.
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da perda auditiva através de mais testes
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Descrição da perda auditiva que requer tratamento de acordo com o teste auditivo de Freiburger Einsilber (≤80% do reconhecimento de fala é uma indicação para o aparelho auditivo): proporção de pacientes com perda de emissões otoacústicas do produto de distorção (DPOAEs) e nova perda auditiva em audiometricetria de alta frequência em 8 a 16 kHz.

Investigando a utilidade da audiometria de alta frequência quando comparado aos DPOAEs para o reconhecimento precoce da ototoxicidade.
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Descrição de danos vestibulares que se manifestam como piora tontura ou desequilíbrio durante o tratamento com cisplatina
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Vestibulopatia clinicamente relevante: aumento dos sintomas de tontura> 18 pontos no inventário de handicap de tontura (DHI), juntamente com mudanças patológicas mensuráveis ​​instrumentalmente mensuráveis ​​na função vestibular:

  1. Diminuição do vor-gain no teste de impulso da cabeça de vídeo (VHIT) (de ca. 1 por 0,2 a 0,8) ou novas sacadas abertas ou secretas.
  2. Diminuição da excitabilidade calórica em mais de 20%.
  3. Aumento dos potenciais miogênicos evocados vestibulares não elicitáveis ​​(VEMPs) durante a terapia ou uma nova assimetria de amplitude superior a 50%; Prolongamento da latência do VEMP em mais de 0,2 ms.
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Descrição da incidência e tipo de toxicidades limitantes da dose de cisplatina
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
  1. Nefrotoxicidade limitadora da dose, mielossupressão, efeitos colaterais gastrointestinais (depósitos gengivais, estomatite, diarréia, vômito grave), febre, polineuropatia induzida por cisplatina [documentada como AESI].
  2. Correlação entre a dose mediana de cisplatina cumulativa e efeitos adversos.
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Avaliação da qualidade de vida relacionada ao tumor
Prazo: Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Conclusão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Desde a inscrição antes do início do tratamento até o último acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variantes genéticas relacionadas à ototoxicidade induzida por cisplatina
Prazo: A amostra de sangue uma vez fora tomada simultaneamente com qualquer uma das amostras de sangue de rotina durante o tratamento, pode estar em qualquer ponto da matrícula do estudo até a última visita de acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.
Prevalência de variantes genéticas preditivas e/ou protetores de danos à orelha interna durante o tratamento com quimioterapia com cisplatina (pacientes opcionais - podem optar por participar apenas do estudo principal e não na análise genética).
A amostra de sangue uma vez fora tomada simultaneamente com qualquer uma das amostras de sangue de rotina durante o tratamento, pode estar em qualquer ponto da matrícula do estudo até a última visita de acompanhamento por volta de 3 meses após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simon Jäger

Colaboradores

Klinikum Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPN_PMU002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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