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Daño coclear y vestibular inducido por cisplatino en el cáncer de cabeza y cuello

14 de abril de 2025 actualizado por: Simon Jäger

Daño coclear y vestibular inducido por cisplatino en el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello: un estudio de cohorte

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la aparición e identificar estrategias adecuadas para la detección y el monitoreo del daño del oído interno en pacientes que reciben quimiorratioterapia de cisplatina para el cáncer de cabeza y cuello. Los investigadores compararán pacientes que reciben quimiorratioterapia con cisplatino con pacientes que solo reciben radioterapia. Los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas de pérdida auditiva, tinnitus y disfunción vestibular al inicio, durante y después del tratamiento. Los análisis genéticos opcionales apuntarán a identificar genes que se sabe que predisponen a la ototoxicidad inducida por cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que reciben tratamiento con quimiorratioterapia de cisplatino o solo radioterapia en Klinikum Nuremberg en Nuremberg, Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Quimiorratioterapia basada en cisplatino (monoterapia o terapia combinada, adyuvante o neoadjuvante) o solo radioterapia (grupo de control)
  • Edad de 18 a 85 años
  • Acuerdo firmado y disposición para participar en el estudio y adherirse al protocolo de estudio

Criterios de exclusión:

  • Deterioro auditivo severo (Grado 3 o 4 de la OMS, correspondiente a un valor ISO audiométrico de ≥61 dB en el oído mejor a frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz)
  • Tinnitus o disfunción vestibular autoinformado en los últimos 3 meses (solo conduce a la exclusión de los objetivos secundarios correspondientes, no para completar la exclusión del estudio)
  • Implante coclear actual
  • Tratamiento concurrente con diuréticos de bucle (p. Ej. furosemida), antibióticos aminoglucósidos u otras sustancias ototóxicas conocidas en los últimos tres meses
  • Psicosis aguda o enfermedad psiquiátrica grave
  • Trastorno de adicción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Quimiorratioterapia de cisplatina
Pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que reciben quimioterapia con cisplatino y radioterapia.
Solo radioterapia
Pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que reciben solo radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Incidencia y gravedad del tinnitus nuevo o exacerbado durante el tratamiento con quimioterapia con cisplatino medido como deterioro de acuerdo con la puntuación de inventario de handicap (THI) de tinnitus:

0-16 = Sin deterioro. 18-36 = deterioro leve. 38-56 = deterioro moderado. 58-76 = deterioro severo. 78-100 = deterioro catastrófico.
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Incidencia de pérdida auditiva significativa durante el tratamiento con quimioterapia con cisplatino descrita según CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos) en el audiograma de 1-8 kHz:

Grado 1 = Cambio de umbral 15-25 dB en 2 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído.

Grado 2 = Cambio de umbral> 25 dB en 2 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído.

Grado 3 = Cambio de umbral de> 25 dB promediado a 3 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído.

Grado 4 = disminución en la audición a pérdida bilateral profunda, umbral absoluto> 80 dB a 2 kHz y más.
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Disfunción vestibular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Incidencia de mareos o alteraciones del equilibrio durante el tratamiento con quimioterapia con cisplatino según lo determinado a través del inventario de discapacidad de mareos (DHI); Los cambios de> 18 indican un empeoramiento clínico relevante en la condición:

0-29 = No a un deterioro leve. 30-60 = deterioro moderado. > 60 = deterioro severo.
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la pérdida auditiva a través de más pruebas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Descripción de la pérdida auditiva que requiere tratamiento de acuerdo con la prueba de audición de Freiburger Einsilber (≤80% del reconocimiento de voz es una indicación para el audífono): proporción de pacientes con pérdida de emisiones de distorsión otoacústica (DPOAE) y una nueva pérdida auditiva en audiometría de alta frecuencia a 8 - 16 kHz.

Investigar la utilidad de la audiometría de alta frecuencia en comparación con los DPOA para el reconocimiento temprano de la ototoxicidad.
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Descripción del daño vestibular manifestando como empeoramiento de mareos o desequilibrio durante el tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Vestibulopatía clínicamente relevante: aumento de los síntomas de mareos> 18 puntos en el inventario de discapacidad mareada (DHI) junto con cambios patológicos instrumentalmente medibles en la función vestibular:

  1. Disminución de VOR-ganancia en la prueba de impulso de la cabeza del video (VHIT) (de ca. 1 por 0,2 a 0,8) o nuevas sacadas abiertas o encubiertas.
  2. Disminución de la excitabilidad calórica en más del 20%.
  3. Aumento de potenciales miogénicos evocados (VEMP) evocados (VEMP) no ascensos durante la terapia o una nueva asimetría de amplitud de más del 50%; Prolongación de la latencia VEMP en más de 0.2 ms.
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Descripción de la incidencia y el tipo de toxicidades limitantes de la dosis de cisplatino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
  1. Nefrotoxicidad limitante de la dosis, mielosupresión, efectos secundarios gastrointestinales (depósitos gingivales, estomatitis, diarrea, vómitos severos), fiebre, polineuropatía inducida por cisplatino [documentado como AESI].
  2. Correlación entre la dosis mediana de cisplatino acumulativo y los efectos adversos.
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con el tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Finalización de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC-QLQ-C30 + HN43).
Desde la inscripción antes del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes genéticas relacionadas con la ototoxicidad inducida por cisplatino
Periodo de tiempo: Una vez apagado, la muestra de sangre tomada simultáneamente con cualquiera de las muestras de sangre de rutina durante el tratamiento, puede ser en cualquier punto desde la inscripción del estudio hasta la última visita de seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Prevalencia de variantes genéticas que son predícitas y/o protectores del daño del oído interno durante el tratamiento con quimioterapia con cisplatino (opcional: los pacientes pueden optar solo en el estudio principal y no en el análisis genético).
Una vez apagado, la muestra de sangre tomada simultáneamente con cualquiera de las muestras de sangre de rutina durante el tratamiento, puede ser en cualquier punto desde la inscripción del estudio hasta la última visita de seguimiento alrededor de 3 meses después de la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Simon Jäger

Colaboradores

Klinikum Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPN_PMU002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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