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Danno cocleare e vestibolare indotto dal cisplatino nel carcinoma della testa e del collo

14 aprile 2025 aggiornato da: Simon Jäger

Danno cocleare e vestibolare indotto dal cisplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: uno studio di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il verificarsi e identificare strategie adeguate per lo screening e il monitoraggio del danno all'orecchio interno nei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia di cisplatino per il carcinoma della testa e del collo. I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono chemioradioterapia di cisplatino con i pazienti che ricevono solo radioterapia. I pazienti subiranno test standardizzati per perdita dell'udito, acufene e disfunzione vestibolare al basale, durante e dopo il trattamento. Le analisi genetiche opzionali mireranno a identificare i geni noti per predisporre all'ototossicità indotta da cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose per la testa e il collo che ricevono un trattamento con chemioradioterapia di cisplatino o solo radioterapia a Klinikum Norimberga a Norimberga, in Germania.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Chemioradioterapia a base di cisplatino (monoterapia o combinazione-terapia, adiuvante o neo-adjuvante) o solo radioterapia (gruppo di controllo)
  • Età da 18 a 85 anni
  • Accordo firmato e disponibilità a partecipare allo studio e aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit di udito (grado 3 o 4, corrispondente a un valore ISO audiometrico di ≥61 dB nell'orecchio migliore a frequenze di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz)
  • L'acufene auto-segnalato o la disfunzione vestibolare negli ultimi 3 mesi (portano solo all'esclusione degli obiettivi secondari corrispondenti, non per completare l'esclusione dallo studio)
  • Impianto cocleare di corrente
  • Trattamento simultaneo con loop diuretici (ad es. furosemide), antibiotici aminoglicosidici o altre sostanze ototossiche note negli ultimi tre mesi
  • Psicosi acuta o grave malattia psichiatrica
  • Disturbo della dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cisplatino chemioradioterapia
Pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che ricevono chemioterapia e radioterapia di cisplatino.
Solo radioterapia
Pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che ricevono solo radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acufene
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Incidenza e gravità dell'acufene nuovo o esacerbato durante il trattamento con chemioterapia con cisplatino misurato come compromissione secondo il punteggio dell'inventario dell'handicap (THI): THI):

0-16 = Nessun menomazione. 18-36 = lieve compromissione. 38-56 = compromissione moderata. 58-76 = grave compromissione. 78-100 = compromissione catastrofica.
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Incidenza di significativa perdita dell'udito durante il trattamento con chemioterapia con cisplatino descritto secondo CTCAE (criteri di terminologia comune per eventi avversi) in audiogramma da 1-8 kHz:

Grado 1 = spostamento della soglia 15-25 dB in 2 frequenze di test contigue in almeno un orecchio.

Grado 2 = spostamento della soglia> 25 dB in 2 frequenze di test contigue in almeno un orecchio.

Grado 3 = spostamento di soglia di> 25 dB in media a 3 frequenze di test contigue in almeno un orecchio.

Grado 4 = diminuzione dell'udito a profonda perdita bilaterale, soglia assoluta> 80 dB a 2 kHz e superiore.
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Disfunzione vestibolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Incidenza di vertigini o disturbi dell'equilibrio durante il trattamento con chemioterapia al cisplatino determinata attraverso l'inventario dell'handicap di vertigini (DHI); I cambiamenti di> 18 indicano un peggioramento clinico rilevante nella condizione:

0-29 = no a lieve compromissione. 30-60 = compromissione moderata. > 60 = grave compromissione.
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della perdita dell'udito attraverso ulteriori test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Descrizione della perdita dell'udito che richiede il trattamento secondo il test dell'udito di Freiburger Einsilber (≤80% del riconoscimento vocale è un'indicazione per gli apparecchi acustici): proporzione di pazienti con perdita di distorsione del prodotto otoacustico emissioni (DPOAES) e nuova perdita dell'udito in audiometria ad alta frequenza a 8-16 kHz.

Studiando l'utilità dell'audiometria ad alta frequenza rispetto ai dpoaes per il riconoscimento precoce dell'ototossicità.
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Descrizione del danno vestibolare che si manifesta come un peggioramento della vertigine o uno squilibrio durante il trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Clinicamente rilevante vestibulopatia: aumento dei sintomi di vertigini> 18 punti sull'inventario dell'handicap di vertigini (DHI) insieme a cambiamenti patologici misurabili strumentalmente nella funzione vestibolare:

  1. Diminuzione del Vor-Gain nel test dell'impulso della testa del video (VHIT) (da circa 1 per 0,2 a 0,8) o nuove saccadi palesi o segrete.
  2. Diminuzione dell'eccitabilità calorica di oltre il 20%.
  3. Aumento dei potenziali miogenici evocati vestibolari non elettibili (VEMP) durante la terapia o una nuova asimmetria di ampiezza di oltre il 50%; Prolungamento della latenza di vemp di più di 0,2 ms.
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Descrizione dell'incidenza e del tipo di tossicità dose-limitazione del cisplatino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  1. Nefrotossicità dose-limitazione, mielosoppressione, effetti collaterali gastrointestinali (depositi gengivali, stomatite, diarrea, vomito grave), febbre, poliniopatia indotta da cisplatino [documentato come AESI].
  2. Correlazione tra dose cisplatino cumulativa mediana ed effetti avversi.
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Valutazione della qualità della vita correlata al tumore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Completamento dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Dall'iscrizione prima dell'inizio del trattamento all'ultimo follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche correlate all'ototossicità indotta da cisplatino
Lasso di tempo: Il campione di sangue, una volta, prelevato contemporaneamente a uno qualsiasi dei campioni di sangue di routine durante il trattamento, può essere in qualsiasi punto dall'iscrizione allo studio all'ultima visita di follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Prevalenza di varianti genetiche che prevedono e/o protettive di danno all'orecchio interno durante il trattamento con chemioterapia al cisplatino (facoltativo - i pazienti possono scegliere di prendere parte solo allo studio principale e non nell'analisi genetica).
Il campione di sangue, una volta, prelevato contemporaneamente a uno qualsiasi dei campioni di sangue di routine durante il trattamento, può essere in qualsiasi punto dall'iscrizione allo studio all'ultima visita di follow-up circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Jäger

Collaboratori

Klinikum Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPN_PMU002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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