Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door cisplatine geïnduceerde cochleaire en vestibulaire schade bij hoofd- en nekkanker

14 april 2025 bijgewerkt door: Simon Jäger

Door cisplatine geïnduceerde cochleaire en vestibulaire schade bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek: een cohortonderzoek

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over het optreden van en het identificeren van geschikte strategieën voor screening en monitoring van binnenoorschade bij patiënten die cisplatine chemoradiotherapie krijgen voor hoofd- en nekkanker. Onderzoekers zullen patiënten die cisplatine chemoradiotherapie ontvangen, vergelijken met patiënten die alleen radiotherapie krijgen. Patiënten zullen gestandaardiseerde tests worden ondergaan voor gehoorverlies, tinnitus en vestibulaire disfunctie bij aanvang, tijdens en na de behandeling. Optionele genetische analyses zullen gericht zijn op het identificeren van genen die bekend zijn voor cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaveiselcelcarcinoom met hoofd en nek krijgen een behandeling met cisplatine chemoradiotherapie of alleen radiotherapie bij Klinikum Neurenberg in Neurenberg, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
  • Op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie (monotherapie of combinatie-therapie, adjuvans of neo-adjuvans) of alleen radiotherapie (controlegroep)
  • Leeftijd van 18 tot 85 jaar
  • Ondertekende overeenkomst en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gehoorstoornissen (WHO graad 3 of 4, overeenkomend met een audiometrische ISO -waarde van ≥61 dB in het betere oor bij frequenties van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz)
  • Zelfgerapporteerde tinnitus of vestibulaire disfunctie in de afgelopen 3 maanden (leiden alleen tot uitsluiting van de overeenkomstige secundaire doelstellingen, niet om uitsluiting van de studie te voltooien)
  • Huidig ​​cochleair implantaat
  • Gelijktijdige behandeling met lusdiuretica (bijv. furosemide), aminoglycoside -antibiotica of andere bekende ototoxische stoffen in de afgelopen drie maanden
  • Acute psychose of ernstige psychiatrische ziekte
  • Verslavingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cisplatine chemoradiotherapie
Volwassen patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek die cisplatine -chemotherapie en radiotherapie krijgen.
Alleen radiotherapie
Volwassen patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek die alleen radiotherapie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Incidentie en ernst van nieuwe of verergerde tinnitus tijdens de behandeling met cisplatine -chemotherapie gemeten als stoornissen volgens de Tinnitus Handicap Inventory (THI) -score:

0-16 = geen beperking. 18-36 = milde beperking. 38-56 = matige beperking. 58-76 = ernstige beperking. 78-100 = catastrofale stoornissen.
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Incidentie van significant gehoorverlies tijdens de behandeling met cisplatine-chemotherapie beschreven volgens CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen) in 1-8 kHz audiogram:

Grade 1 = Drempelverschuiving 15-25 dB in 2 aaneengesloten testfrequenties in ten minste één oor.

Grade 2 = Drempelverschuiving> 25 dB in 2 aaneengesloten testfrequenties in ten minste één oor.

Grade 3 = Drempelverschuiving van> 25 dB gemiddeld bij 3 aaneengesloten testfrequenties in ten minste één oor.

Graad 4 = afname van het gehoor tot diepgaande bilateraal verlies, absolute drempel> 80 dB bij 2 kHz en hoger.
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Vestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Incidentie van duizeligheid of evenwichtstoornissen tijdens de behandeling met cisplatine -chemotherapie zoals bepaald door de Dizziness Handicap Inventory (DHI); Veranderingen van> 18 duiden op een klinische relevante verslechtering van de toestand:

0-29 = nee tot milde beperking. 30-60 = Matige beperking. > 60 = ernstige beperking.
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van gehoorverlies door verder testen
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Beschrijving van gehoorverlies die behandeling vereist volgens de Freiburger Einsilber -gehoortest (≤80% van de spraakherkenning is een indicatie voor gehoorapparaat): aandeel patiënten met verlies van vervormingsproduct Otoacoustic Emissions (DPOAE's) en nieuw gehoorverlies in hoogfrequente audiometrie bij 8 - 16 KHz.

Onderzoek naar het nut van hoogfrequente audiometrie in vergelijking met DPOAE's voor vroege herkenning van ototoxiciteit.
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Beschrijving van vestibulaire schade die zich manifesteert als verslechterende duizeligheid of onbalans tijdens de behandeling met cisplatine
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Klinisch relevante vestibulopathie: toename van duizeligheidssymptomen> 18 punten op de Dizziness Handicap Inventory (DHI) samen met instrumentaal meetbare pathologische veranderingen in de vestibulaire functie:

  1. Afname van de vor-gain in de videokopimpulstest (VHIT) (van ca. 1 bij 0,2 tot 0,8) of nieuwe openlijke of geheime saccades.
  2. Verlaging van de calorische prikkelbaarheid met meer dan 20%.
  3. Toename van niet-op-opwinding voor vestibulaire opgeroepen myogene potentialen (VEMP's) tijdens therapie of een nieuwe amplitude-asymmetrie van meer dan 50%; Verlenging van VEMP -latentie met meer dan 0,2 ms.
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Beschrijving van de incidentie en het type cisplatine-dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
  1. Dosisbeperkende nefrotoxiciteit, myelosuppressie, gastro-intestinale bijwerkingen (gingivale afzettingen, stomatitis, diarree, ernstig braken), koorts, door cisplatine geïnduceerde polyneuropathie [gedocumenteerd als AESI].
  2. Correlatie tussen mediane cumulatieve cisplatinedosis en bijwerkingen.
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Beoordeling van tumor-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Voltooiing van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Van inschrijving voorafgaand aan de initiatie van de behandeling tot de laatste follow-up rond 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische varianten gerelateerd aan door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit
Tijdsspanne: Eenmaal de bloedmonster die tegelijkertijd met een van de routinematige bloedmonsters tijdens de behandeling wordt genomen, kan op elk moment zijn van onderzoeksinschrijving tot het laatste follow-upbezoek rond 3 maanden na de voltooiing van de behandeling.
De prevalentie van genetische varianten die voorspelling zijn en/of beschermen van binnenoorschade tijdens de behandeling met cisplatine -chemotherapie (optionele patiënten kunnen ervoor kiezen om alleen deel te nemen aan de hoofdstudie en niet aan de genetische analyse).
Eenmaal de bloedmonster die tegelijkertijd met een van de routinematige bloedmonsters tijdens de behandeling wordt genomen, kan op elk moment zijn van onderzoeksinschrijving tot het laatste follow-upbezoek rond 3 maanden na de voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Jäger

Medewerkers

Klinikum Nürnberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPN_PMU002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren