Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární a vestibulární poškození indukované cisplatinou u rakoviny hlavy a krku

14. dubna 2025 aktualizováno: Simon Jäger

Cisplatina-indukované kochleární a vestibulární poškození u karcinomu hlavy a krku skvamózních buněk: kohortová studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o výskytu a identifikovat vhodné strategie pro screening a monitorování poškození vnitřního ucha u pacientů, kteří dostávají chemoradioterapii cisplatiny pro rakovinu hlavy a krku. Vědci budou porovnat pacienty, kteří dostávají chemoradioterapii cisplatiny s pacienty, kteří dostávají pouze radioterapii. Pacienti budou podstoupit standardizované testování na ztrátu sluchu, tinnitus a vestibulární dysfunkci na začátku, během a po léčbě. Cílem volitelných genetických analýz bude identifikovat geny, o nichž je známo, že predisponují ototoxicitu vyvolanou cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karcinomem hlavy a krku skvamózních buněk, kteří dostávali léčbu chemoradioterapií cisplatinou nebo pouze radioterapií v Klinikum Norimberk v Norimberku v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza karcinomu hlavy a krku spinocelulárních buněk
  • Chemoradioterapie na bázi cisplatiny (monoterapie nebo kombinovaná terapie, adjuvantní nebo neoadjuvantní) nebo pouze radioterapie (kontrolní skupina)
  • Věk 18 až 85 let
  • Podepsaná dohoda a ochota účastnit se studie a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká porucha sluchu (stupeň WHO 3 nebo 4, odpovídající audiometrické hodnotě ISO ≥61 dB v lepším uchu při frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz)
  • V posledních 3 měsících zaznamenané tinnitus nebo vestibulární dysfunkce (vedou pouze k vyloučení odpovídajících sekundárních cílů, nikoli k dokončení vyloučení ze studie)
  • Aktuální kochleární implantát
  • Souběžná léčba diuretikou smyčky (např. furosemid), aminoglykosidová antibiotika nebo jiné známé ototoxické látky za poslední tři měsíce
  • Akutní psychóza nebo vážná psychiatrická nemoc
  • Porucha závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cisplatinová chemoradioterapie
Dospělí pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají chemoterapii cisplatiny a radioterapii.
Pouze radioterapie
Dospělí pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku dostávají pouze radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Incidence a závažnost nového nebo zhoršeného tinnitus během léčby cisplatinovou chemoterapií měřenou jako poškození podle skóre inventarizace handicapu tinnitus (Thi):

0-16 = Žádné poškození. 18-36 = mírné poškození. 38-56 = mírné poškození. 58-76 = závažné poškození. 78-100 = katastrofické poškození.
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
Ztráta sluchu
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Výskyt významné ztráty sluchu během léčby chemoterapií cisplatiny popsaný podle CTCAE (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) v audiogramu 1-8 kHz:

Stupeň 1 = prahová řada 15-25 dB ve 2 sousedních testovacích frekvencích v alespoň jednom uchu.

Stupeň 2 = prahová řada> 25 dB ve 2 sousedních testovacích frekvencích v alespoň jednom uchu.

Stupeň 3 = prahový posun> 25 dB průměroval při 3 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu.

Stupeň 4 = Snížení sluchu na hlubokou bilaterální ztrátu, absolutní prahová hodnota> 80 dB při 2 kHz a vyšší.
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
Vestibulární dysfunkce
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Incidence závratě nebo poruch rovnováhy během léčby chemoterapií cisplatiny, jak je stanoveno prostřednictvím inventáře handicapu závratě (DHI); Změny> 18 naznačují klinické relevantní zhoršení stavu:

0-29 = ne mírné poškození. 30-60 = mírné poškození. > 60 = závažné poškození.
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis ztráty sluchu prostřednictvím dalšího testování
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Popis ztráty sluchu vyžadující léčbu podle testu sluchu Freiburger Einsilber (≤ 80% rozpoznávání řeči je indikací pro naslouchátko): podíl pacientů se ztrátou otoakustických emisí se ztrátou zkreslení (DPOAE) a novou ztrátu sluchu ve vysoce frekvenční audiometrii při 8 - 16 kHz.

Zkoumání užitečnosti vysokofrekvenční audiometrie ve srovnání s DPOAES pro včasné rozpoznání ototoxicity.
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
Popis vestibulárního poškození projevující se jako zhoršující se závratě nebo nerovnováha během léčby cisplatinou
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Klinicky relevantní vestibulopatie: Zvýšení příznaků závratě> 18 bodů na inventuře handicapu závratě (DHI) spolu s instrumentálně měřitelnými patologickými změnami vestibulární funkce:

  1. Snížení VOR-Gain v testu Impulse Head Head (VHIT) (od 1 ca. 1 o 0,2 do 0,8) nebo nových zjevných nebo skrytých saccades.
  2. Snížení kalorické excitability o více než 20%.
  3. Zvýšení nevolitelné vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP) během terapie nebo nové amplitudové asymetrie o více než 50%; Prodloužení latence VEMP o více než 0,2 ms.
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
Popis incidence a typu toxicity omezující dávkování cisplatiny
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
  1. Nefrotoxicita omezující dávku, myelosuprese, gastrointestinální vedlejší účinky (gingivální depozity, stomatitida, průjem, závažné zvracení), horečka, polyneuropatie indukovaná cisplatinou [dokumentovaná jako AESI].
  2. Korelace mezi mediánem kumulativní dávkování cisplatiny a nepříznivými účinky.
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
Hodnocení kvality života související s nádorem
Časové okno: Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.
Dokončení dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Od zápisu před zahájením léčby do posledního sledování circa 3 měsíce po dokončení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické varianty související s ototoxicitou vyvolanou cisplatinou
Časové okno: Jednou vzorek krve odebraný současně s některým z rutinních vzorků krve během léčby může být kdykoli od zápisu do poslední následné návštěvy kolem 3 měsíců po dokončení léčby.
Prevalence genetických variant, které jsou predikční a/nebo chrání poškození vnitřního ucha během léčby chemoterapií cisplatiny (volitelná - pacienti se mohou rozhodnout, že se účastní pouze hlavní studie, a nikoli v genetické analýze).
Jednou vzorek krve odebraný současně s některým z rutinních vzorků krve během léčby může být kdykoli od zápisu do poslední následné návštěvy kolem 3 měsíců po dokončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Jäger

Spolupracovníci

Klinikum Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPN_PMU002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit