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Cisplatin-induzierte Cochlea- und Vestibularschäden bei Kopf- und Nackenkrebs

14. April 2025 aktualisiert von: Simon Jäger

Cisplatin-induzierte Cochlea- und vestibuläre Schädigung beim Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals: Eine Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Auftreten von geeigneten Strategien zum Screening und Überwachung von Innenohrschäden bei Patienten zu erfahren, die eine Cisplatin -Chemoradiotherapie bei Kopf- und Nackenkrebs erhalten. Forscher werden Patienten vergleichen, die eine Cisplatin -Chemoradiotherapie mit Patienten erhalten, die nur eine Strahlentherapie erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn während und nach der Behandlung standardisierten Tests auf Hörverlust, Tinnitus und vestibuläre Dysfunktion unterzogen. Optionale genetische Analysen zielen darauf ab, Gene zu identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie für die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität prädisponieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit Kopf- und Hals, die mit Cisplatin -Chemotherapie behandelt werden oder nur eine Strahlentherapie in Klinikum Nürnberg in Nürnberg, Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom
  • Cisplatin-basierte Chemoradiotherapie (Monotherapie oder Kombinationstherapie, adjuvantes oder Neo-Adjuvant) oder nur Strahlentherapie (Kontrollgruppe)
  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • Unterzeichnete Vereinbarung und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hörbehinderung (die Grad 3 oder 4, die einem audiometrischen ISO -Wert von ≥ 61 dB im besseren Ohr bei Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz entspricht)
  • Selbstberichtete Tinnitus- oder vestibuläre Dysfunktion in den letzten 3 Monaten (führen nur zum Ausschluss der entsprechenden sekundären Ziele, nicht ausschließend aus der Studie)
  • Aktuelles Cochlea -Implantat
  • Gleichzeitige Behandlung mit Schleifendiuretika (z. Furosemid), Aminoglycosid -Antibiotika oder andere bekannte ototoxische Substanzen in den letzten drei Monaten
  • Akute Psychose oder schwere psychiatrische Krankheit
  • Suchtstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cisplatin Chemoradiotherapie
Erwachsene Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit Kopf- und Nacken -Zellkarzinomen, die eine Cisplatin -Chemotherapie und -Anrestion -Strahlentherapie erhalten.
Nur Strahlentherapie
Erwachsene Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit Kopf- und Hals, die nur eine Strahlentherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiation bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Inzidenz und Schwere von neuer oder verschlimmerter Tinnitus während der Behandlung mit Cisplatin -Chemotherapie gemessen als Beeinträchtigung gemäß dem Tinnitus Handicap Inventory Score (THI):

0-16 = keine Beeinträchtigung. 18-36 = leichte Beeinträchtigung. 38-56 = mäßige Beeinträchtigung. 58-76 = schwere Beeinträchtigung. 78-100 = katastrophale Beeinträchtigung.
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiation bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Hörverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Inzidenz eines signifikanten Hörverlusts während der Behandlung mit Cisplatin-Chemotherapie, die nach CTCAE (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) in 1-8 kHz-Audiogramm beschrieben wurden:

Grad 1 = Schwellenwertverschiebung 15-25 dB in 2 zusammenhängenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr.

Grad 2 = Schwellenwertverschiebung> 25 dB in 2 zusammenhängenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr.

Grad 3 = Schwellenwertverschiebung von> 25 dB gemittelt bei 3 zusammenhängenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr.

Grad 4 = Abnahme des Gehörs auf einen tiefgreifenden bilateralen Verlust, absolute Schwelle> 80 dB bei 2 kHz und höher.
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Vestibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Inzidenz von Schwindel- oder Gleichgewichtsstörungen während der Behandlung mit Cisplatin -Chemotherapie, bestimmt durch das Schwindelbehinderungsinventar (DHI); Veränderungen von> 18 zeigen eine klinisch relevante Verschlechterung in dem Zustand:

0-29 = Nein zu milder Beeinträchtigungen. 30-60 = mäßige Beeinträchtigung. > 60 = schwere Beeinträchtigung.
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Hörverlusts durch weitere Tests
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Beschreibung des Hörverlusts, der eine Behandlung gemäß dem Freiburger Einsilber -Anhörungstest erfordert (≤ 80% der Spracherkennung ist ein Hinweis auf Hörgeräte): Anteil der Patienten mit Verlust des Verzerrungsprodukts otoakustischen Emissionen (DPOAEs) und neuer Hörverlust bei Hochfrequenz -Audiometrie von 8 bis 16 KHz.

Untersuchung der Nützlichkeit der Hochfrequenz -Audiometrie im Vergleich zu DPOAEs zur frühzeitigen Erkennung von Ototoxizität.
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Beschreibung des vestibulären Schadens, der sich als Verschlechterung von Schwindel oder Ungleichgewicht während der Behandlung mit Cisplatin manifestiert
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Klinisch relevante Vestibulopathie: Erhöhung der Schwindel -Symptome> 18 Punkte auf dem Schwindel -Handicap -Inventar (DHI) zusammen mit instrumentell messbaren pathologischen Veränderungen der vestibulären Funktion:

  1. Abnahme des VOR-Gain im Video Head Impulse Test (VHIT) (von ca. 1 von 0,2 bis 0,8) oder neue offene oder verdeckte Sakkaden.
  2. Abnahme der Kalorienerregbarkeit um mehr als 20%.
  3. Erhöhung der nicht wesentlichen vestibulären evozierten myogenen Potentiale (VEMPs) während der Therapie oder einer neuen Amplitudenasymmetrie von mehr als 50%; Verlängerung der VEMP -Latenz um mehr als 0,2 ms.
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Beschreibung der Inzidenz und Art von Cisplatin-dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
  1. Dosislimitierende Nephrotoxizität, Myelosuppression, gastrointestinale Nebenwirkungen (Gingivalablagerungen, Stomatitis, Durchfall, schweres Erbrechen), Fieber, cisplatin-induzierter Polyneuropathie [dokumentiert als AESI].
  2. Korrelation zwischen mittlerer kumulativer Cisplatin -Dosis und Nebenwirkungen.
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Tumor
Zeitfenster: Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Abschluss der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Von der Einschreibung vor der Behandlungsinitiierung bis zum letzten Nachuntersuchung um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten im Zusammenhang mit Cisplatin-induzierter Ototoxizität
Zeitfenster: Eine einmalige Blutprobe, die gleichzeitig mit einer der routinemäßigen Blutproben während der Behandlung entnommen wurde, kann zu jedem Zeitpunkt von der Studieneinschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuch um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung erfolgen.
Prävalenz genetischer Varianten, die während der Behandlung mit einer Cisplatin -Chemotherapie prädikte und/oder eine Beschützung von Innenohrschäden sind (optionale - können sich dafür entscheiden, nur an der Hauptstudie teilzunehmen und nicht in der genetischen Analyse).
Eine einmalige Blutprobe, die gleichzeitig mit einer der routinemäßigen Blutproben während der Behandlung entnommen wurde, kann zu jedem Zeitpunkt von der Studieneinschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuch um 3 Monate nach Abschluss der Behandlung erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Jäger

Mitarbeiter

Klinikum Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPN_PMU002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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