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Dommages cochléaires et vestibulaires induits par le cisplatine dans le cancer de la tête et du cou

14 avril 2025 mis à jour par: Simon Jäger

Dommages cochléaires et vestibulaires induits par le cisplatine dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou: une étude de cohorte

L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur la survenue et d'identifier des stratégies appropriées pour le dépistage et la surveillance des lésions intérieures de l'oreille chez les patients recevant une chimioradiothérapie de cisplatine pour le cancer de la tête et du cou. Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent la chimioradiothérapie du cisplatine aux patients qui ne reçoivent que de la radiothérapie. Les patients subiront des tests standardisés pour la perte auditive, les acouphènes et le dysfonctionnement vestibulaire au départ, pendant et après le traitement. Les analyses génétiques facultatives viseront à identifier les gènes connus pour prédisposer à l'ototoxicité induite par le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou recevant un traitement avec une chimioradiothérapie de cisplatine ou une radiothérapie uniquement à Klinikum Nuremberg à Nuremberg, en Allemagne.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • La chimioradiothérapie à base de cisplatine (monothérapie ou thérapie combinée, adjuvant ou néo-adjuvant) ou uniquement radiothérapie (groupe témoin)
  • 18 à 85 ans
  • Accord signé et volonté de participer à l'étude et d'adhérer au protocole d'étude

Critères d'exclusion:

  • Troubles auditifs sévères (OMS de 3 ou 4e année, correspondant à une valeur ISO audiométrique de ≥61 dB dans la meilleure oreille à des fréquences de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz)
  • Les acouphènes autodéclarés ou le dysfonctionnement vestibulaire au cours des 3 derniers mois (ne conduisent qu'à l'exclusion des objectifs secondaires correspondants, et non à l'exclusion de l'étude)
  • Implant cochléaire actuel
  • Traitement simultané avec les diurétiques de boucle (par ex. furosémide), antibiotiques aminoglycosides ou autres substances ototoxiques connues au cours des trois derniers mois
  • Psychose aiguë ou maladie psychiatrique grave
  • Toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cisplatine Chemoradiothérapie
Patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou recevant une chimiothérapie et une radiothérapie de cisplatine.
Seulement la radiothérapie
Les patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou ne recevant qu'une radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acin-étain
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

L'incidence et la gravité des acouphènes nouveaux ou exacerbés pendant le traitement par la chimiothérapie du cisplatine mesuré comme une déficience selon le score de l'inventaire des acouphènes (THI):

0-16 = aucune altération. 18-36 = déficience légère. 38-56 = déficience modérée. 58-76 = déficience grave. 78-100 = déficience catastrophique.
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Perte
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Incidence d'une perte auditive significative pendant le traitement par chimiothérapie de cisplatine décrite selon CTCAE (critères de terminologie commun pour les événements indésirables) dans un audiogramme de 1 à 8 kHz:

Grade 1 = décalage de seuil 15-25 dB dans 2 fréquences de test contiguës dans au moins une oreille.

Grade 2 = décalage de seuil> 25 dB dans 2 fréquences de test contiguës dans au moins une oreille.

Grade 3 = décalage de seuil de> 25 dB en moyenne à 3 fréquences de test contiguës dans au moins une oreille.

Grade 4 = diminution de l'audition à une perte bilatérale profonde, seuil absolu> 80 dB à 2 kHz et au-dessus.
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Dysfonctionnement vestibulaire
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Incidence des étourdissements ou des troubles de l'équilibre pendant le traitement par la chimiothérapie du cisplatine tel que déterminé par l'inventaire des handicaps de vertige (DHI); Les changements de> 18 indiquent une aggravation clinique pertinente en condition:

0-29 = Non à une légère déficience. 30-60 = déficience modérée. > 60 = déficience grave.
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la perte auditive par des tests supplémentaires
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Description de la perte auditive nécessitant un traitement selon le test auditif de Freburger Einsilber (≤ 80% de la reconnaissance de la parole est une indication pour les aides auditives): proportion de patients présentant des émissions otoacoustiques de perte de distorsion (DPOAE) et une nouvelle perte auditive dans une audiométrie à haute fréquence à 8 à 16 kHz.

Étudier l'utilité de l'audiométrie à haute fréquence par rapport aux DPOAE pour la reconnaissance précoce de l'ototoxicité.
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Description des dommages vestibulaires se manifestant comme aggravant les étouffages ou le déséquilibre pendant le traitement avec du cisplatine
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Vestibulopathie cliniquement pertinente: augmentation des symptômes de étouffement> 18 points sur l'inventaire du handicap de vertige (DHI) ainsi que des changements pathologiques mesurables instrumentaux dans la fonction vestibulaire:

  1. Diminution de VOR-gain dans le test d'impulsion de la tête vidéo (VHIT) (de environ 1 par 0,2 à 0,8) ou de nouvelles saccades ouvertes ou secrètes.
  2. Diminution de l'excitabilité calorique de plus de 20%.
  3. Augmentation des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires (VEMP) évoqués (VEMP) pendant la thérapie ou une nouvelle asymétrie d'amplitude de plus de 50%; prolongation de la latence du VEMP de plus de 0,2 ms.
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Description de l'incidence et du type de toxicités limitant la dose de cisplatine
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
  1. Néphrotoxicité limitant la dose, myélosuppression, effets secondaires gastro-intestinaux (dépôts gingivaux, stomatite, diarrhée, vomissements graves), fièvre, polyneuropathie induite par le cisplatine [documenté comme AEI].
  2. Corrélation entre la dose médiane cumulée du cisplatine et les effets indésirables.
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Évaluation de la qualité de vie liée aux tumeurs
Délai: De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Achèvement de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
De l'inscription avant l'initiation du traitement au dernier suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variantes génétiques liées à l'ototoxicité induite par le cisplatine
Délai: Un échantillon de sang une fois prélevé simultanément avec l'un des échantillons de sang de routine pendant le traitement, peut être à tout moment de l'inscription de l'étude à la dernière visite de suivi vers 3 mois après la fin du traitement.
Prévalence des variantes génétiques qui sont prédictives et / ou protectrice des lésions intérieures de l'oreille pendant le traitement par la chimiothérapie du cisplatine (les patients en option - les patients ne peuvent choisir de participer que dans l'étude principale et non dans l'analyse génétique).
Un échantillon de sang une fois prélevé simultanément avec l'un des échantillons de sang de routine pendant le traitement, peut être à tout moment de l'inscription de l'étude à la dernière visite de suivi vers 3 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon Jäger

Collaborateurs

Klinikum Nürnberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPN_PMU002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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