Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinin aiheuttamat sisä- ja vestibulaariset vauriot pään ja kaulan syöpään

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Simon Jäger

Sisplatiinin indusoima sisäkorva- ja vestibulaariset vauriot pään ja kaulan okasolusolukarsinoomassa: kohorttitutkimus

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia sopeutumisen ja sisäkorvavaurioiden seulonta- ja seurantaan liittyvien strategioiden esiintymisestä potilailla, jotka saavat sisplatiinin kemoradioterapiaa pään ja kaulan syöpään. Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat sisplatiinikemoradioterapiaa potilaille, jotka saavat vain sädehoitoa. Potilaille tehdään standardisoitu kuulonmenetyksen, tinnituksen ja vestibulaaristen toimintahäiriöiden testi lähtötilanteessa hoidon aikana ja sen jälkeen. Valinnaisten geenianalyysien tavoitteena on tunnistaa geenit, joiden tiedetään altistuvan sisplatiinin aiheuttamalle ototoksisuudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolukarsinooma, saavat hoitoa sisplatiinin kemoradioterapialla tai vain sädehoitoa Klinikum Nürnbergissä Nürnbergissä, Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan okasolukarsinooman diagnoosi
  • Sisplatiinipohjainen kemoradioterapia (monoterapia tai yhdistelmäterapia, adjuvantti tai neo-adjuvant) tai vain sädehoito (kontrolliryhmä)
  • Ikä 18–85 vuotta
  • Allekirjoitettu sopimus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kuulovamma (WHO: n luokka 3 tai 4, joka vastaa audiometristä ISO -arvoa ≥61 dB paremmassa korvassa taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz)
  • Itse ilmoitettu tinnitus tai vestibulaarinen toimintahäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana (johtaa vain vastaavien toissijaisten tavoitteiden sulkemiseen, ei suoritettaessa poissulkemista tutkimuksesta)
  • Nykyinen sisäkorvaimplantti
  • Samanaikainen hoito silmukka diureetteilla (esim. furosemidi), aminoglykosidi -antibiootit tai muut tunnetut ototoksiset aineet viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Akuutti psykoosi tai vakava psykiatrinen sairaus
  • Riippuvuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sisplatiinikemoradioterapia
Aikuiset potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolukarsinooma, saavat sisplatiinikemoterapiaa ja sädehoitoa.
Vain sädehoito
Aikuiset potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolukarsinooma, saavat vain sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurantaan noin 3 kuukautta hoidon päätyttyä.

Uuden tai pahentuneen tinnituksen esiintyvyys ja vakavuus sisplatiinikemoterapian hoidon aikana mitattuna heikkenemisenä tinnituksen haittaluettelon (THI) pistemäärän mukaan:

0-16 = ei arvonalentumista. 18-36 = lievä heikkeneminen. 38-56 = kohtalainen heikkeneminen. 58-76 = vakava heikkeneminen. 78-100 = katastrofaalinen vajaatoiminta.
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurantaan noin 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
Kuulonhäviö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Merkittävän kuulonmenetyksen esiintyvyys sisplatiinikemoterapian hoidon aikana CTCAE: n (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit) mukaisesti 1-8 kHz: n audiogrammissa:

Luokka 1 = kynnys siirtyy 15-25 dB 2 vierekkäisellä testitaajuudella vähintään yhdessä korvassa.

Luokka 2 = kynnysvaihto> 25 dB 2 vierekkäisen testitaajuutta vähintään yhdessä korvassa.

Luokka 3 = kynnysvaihto> 25 dB keskiarvoa 3 vierekkäisellä testitaajuudella vähintään yhdessä korvassa.

Luokka 4 = kuulon väheneminen syvään kahdenväliseen menetykseen, absoluuttinen kynnysarvo> 80 dB 2 kHz: llä ja uudemmalla.
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Vestibulaarinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Huimaus- tai tasapainon häiriöiden esiintyvyys sisplatiinin kemoterapiahoidon aikana, joka määritetään huimauksen haittavaraston (DHI) avulla; > 18: n muutokset osoittavat kliinisen asiaankuuluvan pahenemisen tilassa:

0-29 = Ei lievään vajaatoimintaan. 30-60 = kohtalainen vajaatoiminta. > 60 = vakava heikkeneminen.
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulonmenetyksen kuvaus lisätestaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Kuulonmenetyksen kuvaus, joka vaatii hoitoa Freiburger Einsilberin kuulokokeen mukaisesti (≤80% puheentunnistuksesta on osoitus kuulolaitteista): Potilaiden osuus, joilla vääristymätuotteiden otoakustiset päästöt (DPOAES) menettävät ja uuden kuulonmenetyksen korkean taajuuden audiometriassa 8 - 16 KHz.

Korkean taajuuden audiometrian hyödyllisyyden tutkiminen verrattuna DPOAE: iin ototoksisuuden varhaisessa tunnistamisessa.
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Vestibulaaristen vaurioiden kuvaus, joka ilmenee huimaavan huimaa tai epätasapainoa sisplatiinin hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Kliinisesti merkityksellinen vestibulopatia: huimausoireiden lisääntyminen> 18 pistettä huimauksen haittavarastossa (DHI) yhdessä instrumentaalisesti mitattavien patologisten muutosten kanssa vestibulaarisessa toiminnassa:

  1. VOR-sain väheneminen videopään impulssitestissä (VHIT) (noin 0,2-0,8) tai uusista avoimista tai peiteltyistä sakkadista.
  2. Kalorien syntyvyyden väheneminen yli 20%.
  3. Ei-kyistämättömien vestibulaaristen aiheuttamien myogeenisten potentiaalien (VEMP) lisääntyminen hoidon aikana tai uuden amplitudin epäsymmetria yli 50%; VEMP -latenssin pidentyminen yli 0,2 ms.
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kuvaus sisplatiiniannosta rajoittavien myrkyllisyyden esiintyvyydestä ja tyypistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
  1. Annosta rajoittava munuaistoksisuus, myelosuppressio, maha-suolikanavan sivuvaikutukset (ikenen kerrostumat, stomatiitti, ripuli, vaikea oksentelu), kuume, sisplatiinin aiheuttama polyneuropatia [dokumentoitu AESI: ksi].
  2. Korrelaatio mediaanin kumulatiivisen sisplatiiniannoksen ja haittavaikutusten välillä.
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Arviointi tuumoriin liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon valmistuminen (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Ilmoittautumisesta ennen hoidon aloittamista viimeiseen seurannan noin 3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisplatiinin aiheuttamaan ototoksisuuteen liittyvät geneettiset variantit
Aikaikkuna: Operaalista verinäytettä, joka on otettu samanaikaisesti minkä tahansa rutiininomaisen verinäytteen kanssa hoidon aikana, voi olla missä tahansa vaiheessa tutkimuksen ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
Sisäkorvavaurioiden ennalta ja/tai suojaavien geneettisten varianttien esiintyvyys sisplatiinikemoterapialla hoidon aikana (valinnaiset - potilaat voivat päättää osallistua vain päätutkimukseen eikä geneettiseen analyysiin).
Operaalista verinäytettä, joka on otettu samanaikaisesti minkä tahansa rutiininomaisen verinäytteen kanssa hoidon aikana, voi olla missä tahansa vaiheessa tutkimuksen ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Jäger

Yhteistyökumppanit

Klinikum Nürnberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPN_PMU002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa