Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin-indusert cochlea og vestibulær skade i hode- og nakkekreft

14. april 2025 oppdatert av: Simon Jäger

Cisplatin-indusert cochlea og vestibulær skade i hode og nakke plateepitelkarsinom: En kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om forekomsten av og å identifisere egnede strategier for screening og overvåking av indre øreskader hos pasienter som får cisplatin -kjemoradioterapi for hode- og nakkekreft. Forskere vil sammenligne pasienter som mottar cisplatin kjemoradioterapi med pasienter som bare får strålebehandling. Pasientene vil gjennomgå standardisert testing for hørselstap, tinnitus og vestibulær dysfunksjon ved baseline, under og etter behandling. Valgfrie genetiske analyser vil ta sikte på å identifisere gener som er kjent for å disponere for cisplatinindusert ototoksisitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og nakke plateepitelkarsinom som får behandling med cisplatin kjemoradioterapi eller bare strålebehandling ved Klinikal Nuremberg i Nürnberg, Tyskland.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av hode- og nakke plateepitelkarsinom
  • Cisplatin-basert kjemoradioterapi (monoterapi eller kombinasjonsterapi, adjuvans eller neo-adjuvant) eller bare strålebehandling (kontrollgruppe)
  • Alder 18 til 85 år
  • Signert avtale og vilje til å delta i studien og overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hørselshemming (WHO Grad 3 eller 4, tilsvarende en audiometrisk ISO -verdi på ≥61 dB i bedre øre ved frekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz)
  • Selvrapportert tinnitus eller vestibulær dysfunksjon de siste tre månedene (bare fører til ekskludering av de tilsvarende sekundære målene, ikke for å fullføre ekskludering fra studien)
  • Nåværende cochleaimplantat
  • Samtidig behandling med diuretika i loop (f.eks. Furosemide), aminoglykosidantibiotika eller andre kjente ototoksiske stoffer de siste tre månedene
  • Akutt psykose eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Avhengighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cisplatin kjemoradioterapi
Voksne pasienter med hode- og nakke plateepitelkarsinom som får cisplatin cellegift og strålebehandling.
Bare strålebehandling
Voksne pasienter med hode- og nakke plateepitelkarsinom som bare får strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføring av behandlingen.

Forekomst og alvorlighetsgrad av ny eller forverret tinnitus under behandling med cisplatin cellegift målt som svekkelse i henhold til tinnitus handicap -inventar (Thi) poengsum:

0-16 = Ingen svekkelse. 18-36 = mild svekkelse. 38-56 = moderat svekkelse. 58-76 = alvorlig svekkelse. 78-100 = Katastrofisk svekkelse.
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføring av behandlingen.
Hørselstap
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Forekomst av betydelig hørselstap under behandling med cisplatin cellegift beskrevet i henhold til CTCAE (vanlige terminologikriterier for bivirkninger) i 1-8 kHz audiogram:

Grad 1 = terskelskift 15-25 dB i 2 sammenhengende testfrekvenser i minst ett øre.

Grad 2 = terskelskift> 25 dB i 2 sammenhengende testfrekvenser i minst ett øre.

Grad 3 = terskelforskyvning på> 25 dB var i gjennomsnitt ved 3 sammenhengende testfrekvenser i minst ett øre.

Grad 4 = reduksjon i hørselen til dypt bilateralt tap, absolutt terskel> 80 dB ved 2 kHz og over.
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
Vestibular dysfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Forekomst av svimmelhet eller balanseforstyrrelser under behandling med cisplatin cellegift som bestemt gjennom svimmelhetshåndikapbeholdningen (DHI); Endringer på> 18 indikerer en klinisk relevant forverring i tilstand:

0-29 = Nei til mild svekkelse. 30-60 = Moderat svekkelse. > 60 = alvorlig svekkelse.
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av hørselstap gjennom videre testing
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Beskrivelse av hørselstap som krever behandling i henhold til Freiburger Einsilber -hørselsprøven (≤80% av talegjenkjenning er en indikasjon for høreapparat): Andel pasienter med tap av forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAer) og nytt hørselstap i høyfrekvens audiometri ved 8 - 16 kHz.

Undersøkelse av nytten av høyfrekvente audiometri sammenlignet med DPOAer for tidlig gjenkjennelse av ototoksisitet.
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
Beskrivelse av vestibulær skade som manifesterer seg som forverret svimmelhet eller ubalanse under behandling med cisplatin
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Klinisk relevant vestibulopati: Økning i svimmelhetssymptomer> 18 poeng på svimmelhetshåndikapbeholdningen (DHI) sammen med instrumentelt målbare patologiske endringer i vestibulær funksjon:

  1. Nedgang i VOR-Gain i videohodeimpulstesten (VHIT) (fra ca. 1 med 0,2 til 0,8) eller nye åpenbare eller skjulte saccader.
  2. Nedgang i kalori eksitabilitet med mer enn 20%.
  3. Økning i ikke-fremvalgte vestibulære fremkalte myogene potensialer (Vemps) under terapi eller en ny amplitude-asymmetri på mer enn 50%; Forlengelse av Vemp -latens med mer enn 0,2 ms.
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
Beskrivelse av forekomsten og typen cisplatindosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
  1. Dosebegrensende nefrotoksisitet, myelosuppresjon, gastrointestinale bivirkninger (gingivalforekomster, stomatitt, diaré, alvorlig oppkast), feber, cisplatinindusert polyneuropati [dokumentert som AESI].
  2. Korrelasjon mellom median kumulativ cisplatindose og bivirkninger.
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
Vurdering av tumorrelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
Gjennomføring av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjemaet (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Fra påmelding før behandlingsinitiering til siste oppfølging rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter relatert til cisplatinindusert ototoksisitet
Tidsramme: En gang-av blodprøve tatt samtidig med noen av de rutinemessige blodprøvene under behandlingen, kan være når som helst fra studieinnmelding til siste oppfølgingsbesøk rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
Utbredelse av genetiske varianter som er predicitve og/eller beskyttende for indre øre -skade under behandling med cisplatin cellegift (valgfritt - pasienter kan velge å bare delta i hovedstudien og ikke i den genetiske analysen).
En gang-av blodprøve tatt samtidig med noen av de rutinemessige blodprøvene under behandlingen, kan være når som helst fra studieinnmelding til siste oppfølgingsbesøk rundt 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simon Jäger

Samarbeidspartnere

Klinikum Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPN_PMU002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere