시플라틴-유발 인공 와우 및 경계 암의 전정 손상
두경부 편평 세포 암종의 시스플라틴-유도 인 달팽이관 및 전정 손상 : 코호트 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. med. Simon Jäger
- 전화번호: +49 911-398-2822
- 이메일: simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Chantal Degen, MSc
- 전화번호: +49 911-398-112583
- 이메일: chantal.degen@klinikum-nuernberg.de
연구 장소
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
- Klinikum Nuremberg
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
- 전화번호: +49 911-398-2822
- 이메일: simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
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연락하다:
- Dr. Christine Le Roux, MBChB
- 이메일: christine.leroux@klinikum-nuernberg.de
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
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연락하다:
- Dr. Chantal Degen, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 두경부 편평 세포 암종 진단
- 시스플라틴 기반 화학 방사선 요법 (단일 요법 또는 복합 치료, 보조제 또는 신-아드 주반) 또는 방사선 요법 (대조군) 만
- 18 ~ 85 세
- 서명 된 계약 및 연구 참여 및 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준 :
- 심각한 청각 장애 (WHO는 3 또는 4 등급, 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 빈도에서 더 나은 귀에서 ≥61 dB의 오디오 메트릭 ISO 값에 해당하는 WHO)
- 지난 3 개월 동안 자체보고 이명 또는 전정 기능 장애 (연구에서 배제되지 않도록 해당 2 차 목표를 제외하게됩니다).
- 현재 인공 와우
- 루프 이뇨제를 이용한 동시 처리 (예 : Furosemide), Aminoglycoside 항생제 또는 지난 3 개월 동안 기타 알려진이 독성 물질
- 급성 정신병 또는 심각한 정신과 질환
- 중독 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시스플라틴 화학 방사선 요법
시스플라틴 화학 요법 및 방사선 요법을받는 두경부 세포 암종이있는 성인 환자.
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방사선 요법 만
방사선 요법 만받는 두경부 편평 세포 암종 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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이명 핸디캡 인벤토리 (THI) 점수에 따라 손상으로 측정 된 시스플라틴 화학 요법 치료 중 신규 또는 악화 된 이명의 발생률 및 심각성 : 점수 : 0-16 = 손상이 없습니다. 18-36 = 가벼운 장애. 38-56 = 보통 장애. 58-76 = 심각한 손상. 78-100 = 치명적인 장애. |
치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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청력 상실
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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1-8 kHz 오디오 그램에서 CTCAE (부작용에 대한 일반적인 용어 기준)에 따라 기술 된 시스플라틴 화학 요법 치료 중 상당한 청력 손실의 발생률 : 등급 1 = 임계 값으로 이동하여 적어도 하나의 귀에서 2 개의 연속 시험 주파수에서 15-25 dB를 이동합니다. 등급 2 = 임계 값 이동> 2 개의 연속 테스트 주파수에서 25dB가 적어도 하나 이상의 귀에 있습니다. 3 등급 = 1. 이상의 귀에서 3 개의 연속 시험 주파수에서 평균 25 dB의 임계 값 이동. 4 등급 = 심오한 양자 손실로 청각 감소, 2kHz 이상에서 절대 임계 값> 80 dB. |
치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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전정 기능 장애
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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DHI (Dizziness Handicap Inventory)를 통해 결정된 Cisplatin 화학 요법 치료 중 현기증 또는 균형 장애의 발생률; > 18의 변화는 조건에서 임상 적 관련 악화를 나타냅니다. 0-29 = 가벼운 손상에 대한. 30-60 = 보통 장애. > 60 = 심각한 손상. |
치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 테스트를 통한 청력 손실에 대한 설명
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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청력 상실에 대한 설명 치료가 필요한 청력 손실에 대한 설명 Freiburger Einsilber 청각 검사에 따른 청각 청각 검사 (음성 인식의 ≤80%는 보청기에 대한 표시입니다) : 왜곡 생성물 상실이있는 환자의 비율이 동성애 배출 (DPOAES) 및 8-16 kHz에서 고주파 시청각에서 새로운 청력 손실을 보입니다. 이 독성의 조기 인식을 위해 DPOAE와 비교할 때 고주파 시청각의 유용성을 조사합니다. |
치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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시스플라틴으로 치료하는 동안 현기증이나 불균형 악화로 나타나는 전정 손상에 대한 설명
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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임상 적으로 관련된 전선 병증 : 현기증 증상의 증가는 현기증 핸디캡 인벤토리 (DHI)의 18 포인트 및 전정 기능의 도구 적으로 측정 가능한 병리학 적 변화 :
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치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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시스플라틴 용량 제한 독성의 발생률 및 유형에 대한 설명
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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종양 관련 삶의 질 평가
기간: 치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 완료 (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
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치료 개시 전 등록에서 치료 완료 후 3 개월경 마지막 추적 관찰까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스플라틴-유도 된 그림 독성과 관련된 유전자 변이체
기간: 치료 중 일상적인 혈액 샘플과 동시에 취한 혈액 샘플은 일단 혈액 샘플이 치료 완료 후 3 개월경 마지막 후속 방문에 이르기까지 모든 시점에있을 수 있습니다.
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시스플라틴 화학 요법으로 치료하는 동안 예측 및/또는 내이 귀 손상의 보호 인 유전자 변이체의 유병률 (선택 사항 - 환자는 유전자 분석이 아닌 주요 연구에만 참여할 수 있습니다).
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치료 중 일상적인 혈액 샘플과 동시에 취한 혈액 샘플은 일단 혈액 샘플이 치료 완료 후 3 개월경 마지막 후속 방문에 이르기까지 모든 시점에있을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPN_PMU002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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