Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane cisplatyną uszkodzenie ślimakowe i przedsionkowe w raku głowy i szyi

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Simon Jäger

Indukowane cisplatyną uszkodzenie ślimakowe i przedsionkowe w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi: badanie kohortowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wystąpienia i zidentyfikowanie odpowiednich strategii badań przesiewowych i monitorowania uszkodzenia ucha wewnętrznego u pacjentów otrzymujących chemoradioterapię cisplatyny pod względem raka głowy i szyi. Naukowcy porównają pacjentów, którzy otrzymują chemoradioterapię cisplatyny u pacjentów, którzy otrzymują tylko radioterapię. Pacjenci przejdą znormalizowane testy ubytku słuchu, szumu usznego i zaburzeń przedsionkowych na początku, podczas i po leczeniu. Opcjonalne analizy genetyczne będą miały na celu zidentyfikowanie genów znanych z predysponowania do ototoksyczności indukowanej cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy leczą leczenie chemoradioterapią cisplatyną lub jedynie radioterapią w Klinikum Norymberdze w Norymberdze w Niemczech.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Chemoradioterapia na bazie cisplatyny (monoterapia lub terapia skojarzona, adiuwant lub neo-adiuwant) lub tylko radioterapia (grupa kontrolna)
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Podpisane porozumienie i gotowość do uczestnictwa w badaniu i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie słuchu (stopień 3 lub 4, odpowiadający audiometrycznej wartości ISO ≥61 dB w lepszym uchu przy częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz)
  • Zgłoszone przez siebie szum w uszach lub zaburzenia przedsionkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (doprowadziło tylko do wykluczenia odpowiednich celów wtórnych, a nie do zakończenia wykluczenia z badania)
  • Obecny implant ślimakowy
  • Równoległe leczenie moczkami pętli (np. furosemid), antybiotyki aminoglikozydowe lub inne znane substancje ototoksyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ostra psychoza lub poważna choroba psychiczna
  • Zaburzenie uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chemoradioterapia cisplatyny
Dorośli pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymując chemioterapię i radioterapię cisplatyny.
Tylko radioterapia
Dorośli pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymując tylko radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szumy uszne
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Występowanie i nasilenie nowego lub zaostrzonego szumu usznego podczas leczenia chemioterapią cisplatyny mierzoną jako upośledzenie zgodnie z wynikiem inwentaryzacji Handicap (THI):

0-16 = Brak upośledzenia. 18-36 = łagodne upośledzenie. 38-56 = umiarkowane upośledzenie. 58-76 = poważne upośledzenie. 78-100 = katastrofalne upośledzenie.
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Częstość występowania znacznego utraty słuchu podczas leczenia chemioterapią cisplatyny opisaną zgodnie z CTCAE (wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych) w audiogramie 1-8 kHz:

Klasa 1 = przesunięcie progowe 15-25 dB w 2 ciągłych częstotliwościach testowych w co najmniej jednym uchu.

Klasa 2 = przesunięcie progowe> 25 dB w 2 ciągłych częstotliwościach testowych w co najmniej jednym uchu.

Klasa 3 = przesunięcie progowe> 25 dB uśrednione przy 3 przylegających częstotliwościach testowych w co najmniej jednym uchu.

Klasa 4 = spadek słuchu do głębokiej utraty dwustronnej, próg bezwzględny> 80 dB przy 2 kHz i powyżej.
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dysfunkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Występowanie zawrotów głowy lub zaburzeń równowagi podczas leczenia chemioterapią cisplatyną określoną w zapleczu handicapu zawrotnego (DHI); Zmiany> 18 wskazują na istotne kliniczne pogarszanie się w stanie:

0-29 = Nie do łagodnego upośledzenia. 30-60 = umiarkowane upośledzenie. > 60 = poważne upośledzenie.
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis ubytku słuchu poprzez dalsze testowanie
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Opis ubytku słuchu wymagającego leczenia według testu słuchu Freiburger Einsilber (≤80% rozpoznawania mowy jest wskazaniem na aparat słuchowy): odsetek pacjentów z utratą emisji otoakustycznych (DPOAES) i nowym ubytkiem słuchu w audiometrii o wysokiej częstotliwości w temperaturze 8–16 KHz.

Badanie przydatności audiometrii wysokiej częstotliwości w porównaniu z DPOAE w celu wczesnego rozpoznawania ototoksyczności.
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Opis uszkodzenia przedsionkowego manifestujące się jako pogarszające się zawroty głowy lub nierównowaga podczas leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Klinicznie istotna przedsionka: Wzrost objawów zawroty głowy> 18 punktów na ekwipunku handicapu zawroty głowy (DHI) wraz z instrumentowo mierzalnymi patologicznymi zmianami w funkcji przedsionkowej:

  1. Zmniejszenie Vor-Gain w teście impulsowym głowy wideo (VHIT) (od ok. 1 do 0,2 do 0,8) lub nowych jawnych lub tajnych sakkad.
  2. Zmniejszenie pobudliwości kalorii o ponad 20%.
  3. Wzrost niewiarygodnych wywołanych potencjałów miogennych (VEMP) podczas terapii lub nowej asymetrii amplitudy ponad 50%; Przedłużenie opóźnienia VEMP o ponad 0,2 ms.
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Opis występowania i rodzaju toksyczności ograniczającej dawkę cisplatyny
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  1. Nefrotoksyczność ograniczająca dawkę, supresja szpiku, skutki uboczne przewodu pokarmowego (złóż dziąseł, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ciężkie wymioty), gorączka, polinopatia indukowana cisplatyną [udokumentowana jako AESI].
  2. Korelacja między medianą skumulowanej dawki cisplatyny a działaniami niepożądanymi.
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena jakości życia związanej z nowotworami
Ramy czasowe: Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zakończenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Od rejestracji przed rozpoczęciem leczenia do ostatniej obserwacji około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genetyczne związane z ototoksycznością indukowaną cisplatyną
Ramy czasowe: Raz wolna próbka krwi pobierana jednocześnie z dowolną rutynową próbką krwi podczas leczenia, może odbywać się w dowolnym momencie od rejestracji badań do ostatniej wizyty obserwacyjnej około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania wariantów genetycznych, które są predykcyjne i/lub ochronne uszkodzenia ucha wewnętrznego podczas leczenia chemioterapią cisplatyny (opcjonalnie - pacjenci mogą wziąć udział tylko w badaniu głównym, a nie w analizie genetycznej).
Raz wolna próbka krwi pobierana jednocześnie z dowolną rutynową próbką krwi podczas leczenia, może odbywać się w dowolnym momencie od rejestracji badań do ostatniej wizyty obserwacyjnej około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Jäger

Współpracownicy

Klinikum Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPN_PMU002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj