顺铂诱导的头颈癌中的耳蜗和前庭损伤
2025年4月14日 更新者：Simon Jäger
顺铂诱导的头部和颈部鳞状细胞癌中的耳蜗和前庭损伤：一项队列研究
这项观察性研究的目的是了解接受和监测内耳损伤的合适策略，以接受顺铂接受对头颈癌的化学疗法。
研究人员将比较接受顺铂化学放疗的患者与仅接受放射疗法的患者。
患者将在基线，治疗期间和之后进行听力损失，耳鸣和前庭功能障碍的标准化测试。
可选的遗传分析将旨在鉴定已知的基因易于顺铂诱导的耳毒性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Dr. med. Simon Jäger
- 电话号码：+49 911-398-2822
- 邮箱：simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Chantal Degen, MSc
- 电话号码：+49 911-398-112583
- 邮箱：chantal.degen@klinikum-nuernberg.de
学习地点
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-
Bavaria
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Nuremberg、Bavaria、德国、90419
- Klinikum Nuremberg
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接触：
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
- 电话号码：+49 911-398-2822
- 邮箱：simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
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接触：
- Dr. Christine Le Roux, MBChB
- 邮箱：christine.leroux@klinikum-nuernberg.de
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接触：
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
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接触：
- Dr. Chantal Degen, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
头颈部鳞状细胞癌患者接受顺铂化学疗法治疗或仅在德国纽伦堡的Klinikum Nurermeg接受放射治疗。
描述
纳入标准：
- 诊断头颈部鳞状细胞癌
- 基于顺铂的化学放疗（单一疗法或联合治疗，辅助或新辅助疗法）或仅放射治疗（对照组）
- 18至85岁
- 签署的协议和愿意参加研究并遵守研究方案
排除标准：
- 严重的听力障碍（WHO 3或4级，对应于500、1000、2000和4000 Hz的频率，在更好的耳朵中的听力ISO值≥61dB）
- 在过去三个月中，自我报告的耳鸣或前庭功能障碍（仅导致相应的次要目标排除，而不是完全排除研究）
- 当前的人工耳蜗
- 循环利尿剂的并发治疗（例如 速尿），氨基糖苷抗生素或其他已知的耳毒性物质在过去三个月中
- 急性精神病或严重的精神病
- 成瘾障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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顺铂化学疗法
头颈鳞状细胞癌的成年患者接受顺铂化学疗法和放疗。
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只有放疗
头颈鳞状细胞癌的成年患者仅接受放射疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣
大体时间：从治疗开始之前的入学人数到完成治疗后3个月的最后一次随访。
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根据耳鸣障碍库存（THI）评分，用顺铂化学疗法治疗时，新的或恶化的耳鸣的发病率和严重程度： 0-16 =无损害。 18-36 =轻度损害。 38-56 =中度障碍。 58-76 =严重损害。 78-100 =灾难性障碍。 |
从治疗开始之前的入学人数到完成治疗后3个月的最后一次随访。
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听力损失
大体时间：从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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1-8 kHz听力图中描述的顺铂化学疗法治疗期间的听力损失的发生率（常见的术语标准）： 1级=至少一个耳朵的2个连续测试频率的阈值移位15-25 dB。 2级=阈值移位> 25 dB，在至少一个耳朵中的2个连续测试频率中。 3级=在至少一个耳朵的3个连续测试频率下平均> 25 dB的阈值偏移。 4级=降低听力至深远的双侧损失，绝对阈值> 80 dB，在2 kHz及以上。 |
从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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前庭功能障碍
大体时间：从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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通过头晕障碍库存确定的顺铂化学疗法治疗期间，头晕或平衡障碍的发生率（DHI）； > 18的变化表示条件下的临床相关性恶化： 0-29 =无轻度损害。 30-60 =中度障碍。 > 60 =严重损害。 |
从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过进一步测试的听力损失描述
大体时间：从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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根据Freiburger Einsilber听力测试需要治疗的听力损失的描述（≤80％的语音识别是助听器的指示）：失真产物损失的患者Ototoeatocousic排放（DPOAES）和8-16 KHz的高频听觉损失的比例。 与DPOAE相比，研究高频听力测定的有用性，以提早识别耳毒性。 |
从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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用顺铂治疗期间的前庭损伤表现为令人头晕或失衡的恶化
大体时间：从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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与临床相关的前庭病：头晕症状的增加>在头晕障碍库存（DHI）上以及前庭功能的可测量病理变化：
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从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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顺铂的发病率和类型限制性毒性的描述
大体时间：从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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评估与肿瘤相关的生活质量
大体时间：从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的完成（EORTC-QLQ-C30 + HN43）。
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从治疗开始之前入学到治疗完成后3个月的最后一次随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与顺铂诱导的耳毒性有关的遗传变异
大体时间：在治疗期间，一次与任何常规的血液样本同时服用的血液样本可以在治疗完成后3个月的最后一次随访。
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在顺铂化学疗法治疗期间，遗传变异的患病率和/或保护内耳损害的遗传变异率（可选 - 患者可以选择仅参加主要研究而不参加遗传分析）。
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在治疗期间，一次与任何常规的血液样本同时服用的血液样本可以在治疗完成后3个月的最后一次随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPN_PMU002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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