Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatininducerad cochlea och vestibulär skada i huvud- och nackcancer

14 april 2025 uppdaterad av: Simon Jäger

Cisplatininducerad cochlea och vestibular skada i huvud- och nackskivilcancer: En kohortstudie

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om förekomsten av och identifiera lämpliga strategier för screening och övervakning av inre öronskador hos patienter som får cisplatin kemoradioterapi för huvud- och nackcancer. Forskare kommer att jämföra patienter som får cisplatin kemoradioterapi med patienter som endast får strålbehandling. Patienter kommer att genomgå standardiserad testning för hörselnedsättning, tinnitus och vestibular dysfunktion vid baslinjen, under och efter behandling. Valfria genetiska analyser kommer att syfta till att identifiera gener som är kända för att predisponera för cisplatininducerad ototoxicitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med huvud- och nackskivedelscellscancer som får behandling med cisplatin kemoradioterapi eller endast strålbehandling vid Klinikum Nürnberg i Nürnberg, Tyskland.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av skivepitelcancer i huvudet och nacken
  • Cisplatinbaserad kemoradioterapi (monoterapi eller kombinationsterapi, adjuvans eller neo-adjuvans) eller endast strålbehandling (kontrollgrupp)
  • Ålder 18 till 85 år
  • Undertecknat avtal och villighet att delta i studien och följa studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig hörselnedsättning (som klass 3 eller 4, motsvarande ett audiometriskt ISO -värde på ≥61 dB i det bättre örat vid frekvenser av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz)
  • Självrapporterad tinnitus eller vestibular dysfunktion under de senaste tre månaderna (leder endast till uteslutning av motsvarande sekundära mål, inte för att slutföra uteslutning från studien)
  • Nuvarande cochleaimplantat
  • Samtidig behandling med slingdiuretika (t.ex. Furosemid), aminoglykosidantibiotika eller andra kända ototoxiska ämnen under de senaste tre månaderna
  • Akut psykos eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Missordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cisplatin kemoradioterapi
Vuxna patienter med huvud- och nacke cellcellscancer som får cisplatin -kemoterapi och strålbehandling.
Endast strålbehandling
Vuxna patienter med huvud- och nacke cellcellscancer som endast får strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinn
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Incidens och svårighetsgrad av ny eller förvärrad tinnitus under behandling med cisplatin -kemoterapi mätt som nedsättning enligt Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng:

0-16 = ingen nedsättning. 18-36 = mild försämring. 38-56 = måttlig nedsättning. 58-76 = allvarlig försämring. 78-100 = katastrofisk försämring.
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Hörselnedsättning
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Förekomst av signifikant hörselnedsättning under behandling med cisplatinkemoterapi beskrivs enligt CTCAE (vanliga terminologikriterier för biverkningar) i 1-8 kHz audiogram:

Grad 1 = Tröskelskift 15-25 dB i 2 sammanhängande testfrekvenser i minst ett öra.

Grad 2 = Tröskelskift> 25 dB i 2 sammanhängande testfrekvenser i minst ett örat.

Grad 3 = Tröskelskift på> 25 dB i genomsnitt vid 3 sammanhängande testfrekvenser i minst ett örat.

Grad 4 = minskning av hörseln till djup bilateral förlust, absolut tröskel> 80 dB vid 2 kHz och högre.
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Vestibulär dysfunktion
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Förekomst av yrsel eller balansstörningar under behandling med cisplatinkemoterapi som bestäms genom yrsel Handicap Inventory (DHI); Ändringar av> 18 indikerar en klinisk relevant förvärring i tillstånd:

0-29 = Nej till mild försämring. 30-60 = måttlig försämring. > 60 = allvarlig försämring.
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av hörselnedsättning genom ytterligare testning
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Beskrivning av hörselnedsättning som kräver behandling enligt Freiburger Einsilber hörselprov (≤80% av taligenkänningen är en indikation för hörapparat): andel patienter med förlust av distorsionsprodukt otoakustiska utsläpp (DPOA) och ny hörselnedsättning i högfrekvens audiometri vid 8 - 16 kHz.

Undersöker användbarheten av högfrekvent audiometri jämfört med DPOAE för tidigt erkännande av ototoxicitet.
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Beskrivning av vestibular skada som manifesteras som förvärrande yrhet eller obalans under behandling med cisplatin
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Kliniskt relevant vestibulopati: Ökning av yrsel symtom> 18 poäng på yrsel Handicap Inventory (DHI) tillsammans med instrumentellt mätbara patologiska förändringar i vestibulär funktion:

  1. Minskning av Vor-gain i videodeadens impulstest (VHIT) (från ca. 1 med 0,2 till 0,8) eller nya öppna eller hemliga saccader.
  2. Minskning av kalorisk excitabilitet med mer än 20%.
  3. Ökning av icke-elicerbara vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP) under terapi eller en ny amplitudasymmetri på mer än 50%; Förlängning av VEMP -latens med mer än 0,2 ms.
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Beskrivning av förekomsten och typen av cisplatindosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
  1. Dosbegränsande nefrotoxicitet, myelosuppression, gastrointestinala biverkningar (tandköttsavlagringar, stomatit, diarré, svår kräkningar), feber, cisplatininducerad polyneuropati [dokumenterad som AESI].
  2. Korrelation mellan median kumulativ cisplatindos och biverkningar.
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Bedömning av tumörrelaterad livskvalitet
Tidsram: Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Slutförande av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livslängden (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Från registrering före behandlingen initiering till den senaste uppföljningen cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska varianter relaterade till cisplatininducerad ototoxicitet
Tidsram: En gång av blodprov som tas samtidigt med något av de rutinmässiga blodproverna under behandlingen, kan när som helst vara från studieregistrering till det senaste uppföljningsbesöket cirka 3 månader efter avslutad behandling.
Prevalens av genetiska varianter som är predicitve och/eller skyddande av inre öronskador under behandling med cisplatinkemoterapi (valfritt - patienter kan välja att endast delta i huvudstudien och inte i den genetiska analysen).
En gång av blodprov som tas samtidigt med något av de rutinmässiga blodproverna under behandlingen, kan när som helst vara från studieregistrering till det senaste uppföljningsbesöket cirka 3 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simon Jäger

Samarbetspartners

Klinikum Nürnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPN_PMU002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera