Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная цисплатином кохлеарные и вестибулярные повреждения при раке головы и шеи

14 апреля 2025 г. обновлено: Simon Jäger

Индуцированная цисплатином кохлеарное и вестибулярное повреждение в плоскоклеточном раке головы и шеи: когортное исследование

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о возникновении и выявление подходящих стратегий для скрининга и мониторинга повреждений внутреннего уха у пациентов, получающих химиолузиотерапию цисплатина при раке головы и шеи. Исследователи будут сравнивать пациентов, которые получают цисплатиновую химиолучевую терапию с пациентами, которые получают только лучевую терапию. Пациенты будут проходить стандартизированное тестирование на потерю слуха, шуму в ушах и вестибулярной дисфункции на исходном уровне, во время и после лечения. Необязательный генетический анализ будет направлен на идентификацию генов, которые, как известно, предрасполагают к цисплатину, индуцированной ототоксичностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Klinikum Nuremberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Simon Jäger
        • Контакт:
          • Dr. Chantal Degen, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с плоскоклеточной карциномой головы и шеи, получающие лечение химиолучевой терапией цисплатина или только лучевой терапией в Клиникум Нюрнберг в Нюрнберге, Германия.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика плоскоклеточной карциномы головы и шеи
  • Химиолучевая терапия на основе цисплатина (монотерапия или комбинированная терапия, адъювантная или нео-адъювантная) или только лучевая терапия (контрольная группа)
  • От 18 до 85 лет
  • Подписанное соглашение и готовность участвовать в исследовании и придерживаться протокола исследования

Критерии исключения:

  • Серьезные нарушения слуха (ВОЗ 3 или 4, соответствующие аудиометрическому значению ISO ≥61 дБ в лучшем ухе на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц)
  • Самооценка шума в ушах или вестибулярной дисфункции за последние 3 месяца (только приводит к исключению соответствующих вторичных целей, а не для завершения исключения из исследования)
  • Текущий кохлеарный имплантат
  • Одновременное лечение с помощью диуретиков Loop (например, фуросемид), аминогликозидные антибиотики или другие известные ототоксические вещества за последние три месяца
  • Острый психоз или серьезное психическое заболевание
  • Расстройство зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Цисплатин химиорадиотерапия
Взрослые пациенты с плоскоклеточной карциномой головы и шеи получают химиотерапию цисплатином и лучевую терапию.
Только лучевая терапия
Взрослые пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи получают только лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В ушах
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Частота и тяжесть нового или усугубленного шума в ушах во время лечения химиотерапией цисплатином, измеренной как нарушение в соответствии с баллом инвентаризации гандикапа в ушах (THI):

0-16 = отсутствие нарушения. 18-36 = легкое нарушение. 38-56 = Умеренное нарушение. 58-76 = тяжелые нарушения. 78-100 = катастрофическое нарушение.
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
Потеря слуха
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Частота значительной потери слуха во время лечения химиотерапией цисплатином, описанной в соответствии с CTCAE (общие терминологические критерии для побочных явлений) в аудиограмме 1-8 кГц:

Степень 1 = Пороговое сдвиг 15-25 дБ в 2 смежных частотах испытаний по крайней мере в одном ухе.

Степень 2 = пороговый сдвиг> 25 дБ в 2 -х смежных частотах испытаний по крайней мере в одном ухе.

Степень 3 = пороговое сдвиг> 25 дБ, усредненное по 3 частотам испытаний, по крайней мере, в одном ухе.

Степень 4 = уменьшение слуха до глубокой двусторонней потери, абсолютный порог> 80 дБ при 2 кГц и выше.
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
Вестибулярная дисфункция
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Частота головокружения или нарушений баланса во время лечения химиотерапией цисплатином, как определено с помощью инвентаризации гандикапа головокружения (DHI); Изменения> 18 указывают на клиническое ухудшение в состоянии:

0-29 = нет легкого нарушения. 30-60 = умеренное нарушение. > 60 = серьезное нарушение.
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание потери слуха посредством дальнейшего тестирования
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Описание потери слуха, требующего лечения в соответствии с испытанием слуха Фрейбургера Энсилбер (≤80% распознавания речи является показателем для слухового аппарата): доля пациентов с потерей продукта искажения. Отоакустические выбросы (DPOAE) и новая потеря слуха в высокочастотной аудиометрии при 8-16 кГц.

Изучение полезности высокочастотной аудиометрии по сравнению с DPOAE для раннего распознавания ототоксичности.
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
Описание вестибулярного повреждения проявляется как ухудшающаяся головокружение или дисбаланс во время лечения цисплатином
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Клинически значимая вестибулопатия: увеличение симптомов головокружения> 18 баллов на инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) вместе с инструментально измеримыми патологическими изменениями в вестибулярной функции:

  1. Уменьшение VOR-GAIN в тесте Impulse Video Head Impulse (VHIT) (от ок. 1 на 0,2 до 0,8) или новые явные или скрытые саккады.
  2. Уменьшение возбудимости калорий более чем на 20%.
  3. Увеличение неэлидомое вестибулярное вызванное миогенные потенциалы (VEMP) во время терапии или новой амплитудной асимметрии более 50%; Продолжительность латентности VEMP более чем на 0,2 мс.
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
Описание заболеваемости и типа токсичности ограничивающей дозы цисплатина
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
  1. Нефротоксичность, миелосупрессия, миелосупрессия, желудочно-кишечные побочные эффекты (отложения десны, стоматит, диарея, тяжелая рвота), лихорадка, индуцированная цисплатином полинеропатия [задокументирована как AESI].
  2. Корреляция между медианной кумулятивной дозой цисплатина и побочными эффектами.
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
Оценка качества жизни, связанного с опухолем
Временное ограничение: От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.
Завершение Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
От зачисления до начала лечения до последнего наблюдения около 3 месяцев после завершения лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические варианты, связанные с индуцированной цисплатином ототоксичностью
Временное ограничение: Однократное образец крови, взятый одновременно с любыми обычными образцами крови во время лечения, может быть в любой точке от участия в исследовании до последнего последующего посещения примерно через 3 месяца после завершения лечения.
Распространенность генетических вариантов, которые являются заразными и/или защитными повреждениями внутреннего уха во время лечения химиотерапией цисплатином (опциональные пациенты могут принять участие только в основном исследовании, а не в генетическом анализе).
Однократное образец крови, взятый одновременно с любыми обычными образцами крови во время лечения, может быть в любой точке от участия в исследовании до последнего последующего посещения примерно через 3 месяца после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simon Jäger

Соавторы

Klinikum Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPN_PMU002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться