びまん性大細胞リンパ腫におけるR-GemoxとR-Gemoxと組み合わせたSHR-A1912の第3相臨床研究
2026年9月23日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
リツキシマブ +ジェムシタビン +オキサリプラチン（R-Gemox）と再発または耐衝撃性の拡散性大細胞リンパ腫の患者におけるR-Gemcitabine +オキサリプラチン（R-Gemox）対R-Gemoxと組み合わせたSHR-A1912の第3相、オープンラベル、ランダム化研究
This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
- Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
- At least one bi-dimensionally measurable lesion.
- Expected survival of at least 3 months.
- Age ≥18 years old and under 80 years old.
- The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system lymphoma involvement.
- Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
- Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
- A history of immunodeficiency.
- A history of severe cardiovascular disease.
- A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1912とリツキシマブ +ゲムシタビン +オキサリプラチンと組み合わせた
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SHR-A1912 injection. Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ +ジェムシタビン +オキサリプラチン
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Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最後の登録患者の最初の用量から最大1年。
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最後の登録患者の最初の用量から最大1年。
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全生存（OS）
時間枠：最後の登録患者の最初の用量から最大5年後。
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最後の登録患者の最初の用量から最大5年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最後の登録患者の最初の用量から最大5年後。
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最後の登録患者の最初の用量から最大5年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月23日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1912-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。