Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk fase 3-undersøgelse af SHR-A1912 kombineret med R-Gemox versus R-Gemox i diffus stort B-celle lymfom

14. november 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, open-label, randomiseret undersøgelse af SHR-A1912 kombineret med rituximab + gemcitabin + oxaliplatin (R-Gemox) versus R-Gemox hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast diffus stort B-celle lymfom

Dette er en multicenter, randomiseret, åben mærket fase 3-klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SHR-A1912 kombineret med R-Gemox i tilbagefaldt ildfast diffus stort B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqin Song
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diffus stort B-celle lymfom (DLBCL).
  2. Har modtaget ≥1 linje af systemisk antitumorbehandling.
  3. Mindst en tovimensionelt målbar læsion.
  4. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  5. Alder ≥18 år gammel og under 80 år gammel.
  6. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke, havde god overholdelse og var villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystem Lymfominddragelse.
  2. Primær mediastinal (thymus) stort B-celle lymfom.
  3. Patienter, der kun har en forudgående linjeterapi og er kandidater til stamcelletransplantation.
  4. En historie med immundefekt.
  5. En historie med alvorlig hjerte -kar -sygdom.
  6. En historie med andre maligniteter inden for 5 år før administration af den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1912 kombineret med rituximab + gemcitabin + oxaliplatin
Medicin: SHR-A1912-injektion
SHR-A1912-injektion.
Medicin: Rituximab injektion
Rituximab injektion.
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Gemcitabinhydrochlorid til injektion.
Medicin: Oxaliplatininjektion
Oxaliplatininjektion.
Aktiv komparator: Rituximab + gemcitabin + oxaliplatin
Medicin: Rituximab injektion
Rituximab injektion.
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Gemcitabinhydrochlorid til injektion.
Medicin: Oxaliplatininjektion
Oxaliplatininjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 1 år efter den første dosis af den sidst tilmeldte patient.
Op til 1 år efter den første dosis af den sidst tilmeldte patient.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter den første dosis af den sidst tilmeldte patient.
Op til 5 år efter den første dosis af den sidst tilmeldte patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 5 år efter den første dosis af den sidst tilmeldte patient.
Op til 5 år efter den første dosis af den sidst tilmeldte patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1912-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med SHR-A1912-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner