Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de fase 3 de SHR-A1912 combinado con R-GEMOX versus R-GEMOX en linfoma difuso de células B grandes

29 de junio de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierta, aleatorizado de SHR-A1912 combinado con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino (R-GEMOX) versus R-GEMOX en pacientes con lymfoma de células B grandes o refractarias que se basa

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3, para evaluar la eficacia de SHR-A1912 combinada con R-GEMOX en linfoma de células B difusas refractarias recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuqin Song
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhiming Li
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma difuso de células B gran confirmado histológicamente (DLBCL).
  2. Han recibido ≥1 línea de terapia antitumoral sistémica.
  3. Al menos una lesión biidimensionalmente medible.
  4. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
  5. Edad ≥18 años y menos de 80 años.
  6. Los pacientes participaron voluntariamente en el estudio, firmaron el consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y estaban dispuestos a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Participación del linfoma del sistema nervioso central.
  2. Linfoma mediastínico primario (timo) grande de células B.
  3. Los pacientes que solo tienen una terapia de línea anterior y son candidatos para el trasplante de células madre.
  4. Una historia de inmunodeficiencia.
  5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
  6. Una historia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la administración de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-A1912 combinado con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
Droga: Inyección SHR-A1912
Inyección SHR-A1912.
Droga: Inyección de rituximab
Inyección de rituximab.
Droga: Clorhidrato de gemcitabina para inyección
Clorhidrato de gemcitabina para inyección.
Droga: Inyección de oxaliplatino
Inyección de oxaliplatino.
Comparador activo: Rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
Droga: Inyección de rituximab
Inyección de rituximab.
Droga: Clorhidrato de gemcitabina para inyección
Clorhidrato de gemcitabina para inyección.
Droga: Inyección de oxaliplatino
Inyección de oxaliplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
Hasta 1 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1912-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir