Un estudio clínico de fase 3 de SHR-A1912 combinado con R-GEMOX versus R-GEMOX en linfoma difuso de células B grandes
23 de septiembre de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierta, aleatorizado de SHR-A1912 combinado con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino (R-GEMOX) versus R-GEMOX en pacientes con lymfoma de células B grandes o refractarias que se basa
This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
- Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
- At least one bi-dimensionally measurable lesion.
- Expected survival of at least 3 months.
- Age ≥18 years old and under 80 years old.
- The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system lymphoma involvement.
- Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
- Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
- A history of immunodeficiency.
- A history of severe cardiovascular disease.
- A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1912 combinado con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
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SHR-A1912 injection. Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
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Comparador activo: Rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
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Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
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Hasta 1 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
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Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
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Hasta 5 años después de la primera dosis del último paciente inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Oxaliplatino
- Rituximab
- Gemcitabina
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1912-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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