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SHR-A1912的3阶段临床研究与R-Gemox与R-Gemox相结合

2026年6月29日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-A1912的第3阶段，开放标签，随机研究与利妥昔单抗 +吉西他滨 +奥沙利铂（R-gemox）相对于R-Gemox的复发性或难治性弥漫性大B-Cell淋巴瘤的患者与R-Gemox相对于R-Gemox的R-Gemox。

这是一项多中心，随机，开放标签的3阶段临床研究，用于评估SHR-A1912与R-Gemox在复发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuqin Song
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Zhiming Li
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
  2. 已经接受了≥1的全身抗肿瘤治疗线。
  3. 至少一个双重测量的病变。
  4. 预期生存至少3个月。
  5. 年龄≥18岁且80岁以下。
  6. 自愿参加这项研究的患者签署了知情同意，符合良好的合规性，并愿意与随访合作。

排除标准：

  1. 中枢神经系统淋巴瘤受累。
  2. 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。
  3. 只有一种先前的线疗法并且是干细胞移植的候选者的患者。
  4. 免疫缺陷史。
  5. 严重心血管疾病的病史。
  6. 在服用首次剂量之前的5年内，其他恶性肿瘤的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-A1912与利妥昔单抗 +吉西他滨 +奥沙利铂结合
药品：SHR-A1912注射
SHR-A1912注射。
药品：利妥昔单抗注射
利妥昔单抗注射。
药品：吉西他滨盐酸盐注射
吉西他滨盐酸盐注射。
药品：奥沙利铂注射
奥沙利铂注射。
有源比较器：利妥昔单抗 +吉西他滨 +奥沙利铂
药品：利妥昔单抗注射
利妥昔单抗注射。
药品：吉西他滨盐酸盐注射
吉西他滨盐酸盐注射。
药品：奥沙利铂注射
奥沙利铂注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全回复率（CRR）
大体时间：在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多要1年。
在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多要1年。
总生存（OS）
大体时间：在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。
在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件（AES）
大体时间：在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。
在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月24日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-A1912-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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