SHR-A1912的3阶段临床研究与R-Gemox与R-Gemox相结合
2026年9月23日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A1912的第3阶段，开放标签，随机研究与利妥昔单抗 +吉西他滨 +奥沙利铂（R-gemox）相对于R-Gemox的复发性或难治性弥漫性大B-Cell淋巴瘤的患者与R-Gemox相对于R-Gemox的R-Gemox。
This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
- Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
- At least one bi-dimensionally measurable lesion.
- Expected survival of at least 3 months.
- Age ≥18 years old and under 80 years old.
- The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system lymphoma involvement.
- Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
- Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
- A history of immunodeficiency.
- A history of severe cardiovascular disease.
- A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1912与利妥昔单抗 +吉西他滨 +奥沙利铂结合
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SHR-A1912 injection. Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
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有源比较器：利妥昔单抗 +吉西他滨 +奥沙利铂
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Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全回复率（CRR）
大体时间：在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多要1年。
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在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多要1年。
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总生存（OS）
大体时间：在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。
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在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AES）
大体时间：在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。
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在最后一个入学的患者的第一次剂量之后，最多五年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月23日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1912-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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