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Uno studio clinico di fase 3 di SHR-A1912 combinato con r-gemox rispetto a R-gemox nel linfoma diffuso a cellule B.

23 settembre 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, aperto e randomizzato di SHR-A1912 combinato con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino (r-gemox) rispetto a R-gemox in pazienti con linfoma a cellule a grandi dimensioni diffuse recidivate o refrattaria

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
  2. Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
  3. At least one bi-dimensionally measurable lesion.
  4. Expected survival of at least 3 months.
  5. Age ≥18 years old and under 80 years old.
  6. The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system lymphoma involvement.
  2. Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
  3. Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
  4. A history of immunodeficiency.
  5. A history of severe cardiovascular disease.
  6. A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1912 combinato con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
Droga: SHR-A1912 Injection

SHR-A1912 injection.

Droga: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Droga: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Droga: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.
Comparatore attivo: Rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
Droga: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Droga: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Droga: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Fino a 1 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1912-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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