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Uno studio clinico di fase 3 di SHR-A1912 combinato con r-gemox rispetto a R-gemox nel linfoma diffuso a cellule B.

14 novembre 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, aperto e randomizzato di SHR-A1912 combinato con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino (r-gemox) rispetto a R-gemox in pazienti con linfoma a cellule a grandi dimensioni diffuse recidivate o refrattaria

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, di fase 3 per valutare l'efficacia di SHR-A1912 combinata con R-gemox nel linfoma refrattario di grandi dimensioni refrattari recidivati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuqin Song
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B diffuso istologicamente confermato (DLBCL).
  2. Hanno ricevuto una linea ≥1 di terapia antitumorale sistemica.
  3. Almeno una lesione misurabile in modo bidimensionale.
  4. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
  5. Età ≥18 anni e meno di 80 anni.
  6. I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio, firmato il consenso informato, avevano una buona conformità ed erano disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale.
  2. Linfoma di grandi cellule di grande media (timo) primario.
  3. Pazienti che hanno solo una terapia di linea precedente e sono candidati per il trapianto di cellule staminali.
  4. Una storia di immunodeficienza.
  5. Una storia di gravi malattie cardiovascolari.
  6. Una storia di altre neoplasie entro 5 anni prima della somministrazione della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1912 combinato con rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
Droga: Iniezione SHR-A1912
Iniezione SHR-A1912.
Droga: Iniezione di rituximab
Iniezione di rituximab.
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione
Gemcitabina cloridrato per iniezione.
Droga: Iniezione di ossaliplatino
Iniezione di ossaliplatino.
Comparatore attivo: Rituximab + gemcitabina + oxaliplatino
Droga: Iniezione di rituximab
Iniezione di rituximab.
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione
Gemcitabina cloridrato per iniezione.
Droga: Iniezione di ossaliplatino
Iniezione di ossaliplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Fino a 1 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.
Fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1912-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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