Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 SHR-A1912: n kliininen tutkimus yhdistettynä R-Gemoxiin verrattuna R-Gemoxiin diffuusiossa suuressa B-solulymfoomassa

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen 3, avoin, satunnaistettu tutkimus SHR-A1912: sta yhdistettynä rituksimab + gemsitabiini + oksaliplatiiniin (R-Gemox) verrattuna R-Gemoxiin potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä diffuusi suuri B-solu-lymfooma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus SHR-A1912: n tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä R-Gemoxiin uusiutuneessa tulenkestävässä diffuusiossa suuressa B-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuqin Song
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Zhiming Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
  2. Ovat saaneet ≥1 systeemisen kasvaimenvastaisen hoidon linjan.
  3. Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattava vaurio.
  4. Odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
  5. Ikä ≥18 -vuotias ja alle 80 -vuotias.
  6. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja he olivat halukkaita tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston lymfooman osallistuminen.
  2. Primaarinen välikarsinainen (kateenkorva) suuri B-solulymfooma.
  3. Potilaat, joilla on vain yksi aikaisempi linjahoito ja jotka ehdokkaita kantasolujen siirroihin.
  4. Immuunikatohistoria.
  5. Historia vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
  6. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäisen annoksen hallintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A1912 yhdistettynä rituksimabiin + gemsitabiiniin + oksaliplatiiniin
Lääke: SHR-A1912-injektio
SHR-A1912 -injektio.
Lääke: Rituksimab -injektio
Rituksimab -injektio.
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten.
Lääke: Oksaliplatiinin injektio
Oksaliplatiinin injektio.
Active Comparator: Rituksimabi + gemsitabiini + oksaliplatiini
Lääke: Rituksimab -injektio
Rituksimab -injektio.
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten.
Lääke: Oksaliplatiinin injektio
Oksaliplatiinin injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta viimeisen ilmoittautuneen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 1 vuotta viimeisen ilmoittautuneen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen ilmoittautuneen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 5 vuotta viimeisen ilmoittautuneen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen ilmoittautuneen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 5 vuotta viimeisen ilmoittautuneen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1912-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa