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확산 큰 B 세포 림프종에서 R-Gemox 대 R-Gemox와 결합 된 SHR-A1912의 3 상 임상 연구

2026년 6월 29일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Rituximab + Gemcitabine + Oxaliplatin (R-Gemox)과 R-GEMOX와 결합 된 SHR-A1912의 3 상, 개방-라벨, 무작위 연구 대형 B 세포 림프종 환자에서 R-Gemox.

이것은 재발 된 내화 확산 큰 B- 세포 림프종에서 R-Gemox와 결합 된 SHR-A1912의 효능을 평가하기위한 다기관, 무작위, 개방형, 3 상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuqin Song
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhiming Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적으로 확인 된 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL).
  2. 전신 항 종양 요법 ≥1 라인을 받았습니다.
  3. 적어도 하나의 양 차원 측정 가능한 병변.
  4. 최소 3 개월의 예상 생존.
  5. 18 세 이상이고 80 세 미만.
  6. 환자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 사전 동의에 서명했으며, 좋은 규정 준수를했으며 후속 조치에 기꺼이 협력 할 의향이있었습니다.

제외 기준 :

  1. 중추 신경계 림프종 관련.
  2. 1 차 종격동 (흉선) 큰 B 세포 림프종.
  3. 이전 라인 요법이 하나만 있고 줄기 세포 이식 후보 인 환자.
  4. 면역 결핍의 역사.
  5. 심혈관 질환의 병력.
  6. 첫 번째 용량을 투여하기 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1912는 리툭시 맙 + gemcitabine + 옥살리플라틴과 결합된다
의약품: SHR-A1912 주사
SHR-A1912 주사.
의약품: 리툭시 맙 주사
리툭시 맙 주사.
의약품: 주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드
주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드.
의약품: 옥살리플라틴 주사
옥살리플라틴 주사.
활성 비교기: 리툭시 맙 + gemcitabine + 옥살리플라틴
의약품: 리툭시 맙 주사
리툭시 맙 주사.
의약품: 주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드
주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드.
의약품: 옥살리플라틴 주사
옥살리플라틴 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 마지막으로 등록 된 환자의 첫 번째 복용 후 최대 1 년.
마지막으로 등록 된 환자의 첫 번째 복용 후 최대 1 년.
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 등록 된 환자의 첫 번째 복용 후 최대 5 년.
마지막 등록 된 환자의 첫 번째 복용 후 최대 5 년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 (AES)
기간: 마지막 등록 된 환자의 첫 번째 복용 후 최대 5 년.
마지막 등록 된 환자의 첫 번째 복용 후 최대 5 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1912-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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