Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 SHR-A1912 v kombinaci s R-Gemox versus R-Gemox v difúzních velkých B-buněčných lymfom

23. září 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná studie SHR-A1912 v kombinaci s rituximabem + gemcitabinem + oxaliplatinou (R-Gemox) versus R-Gemox u pacientů s relapsovaným nebo refrakterem lymfomu B-buněk ve fázi 3, otevřené označení s SHR-A1912.

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
  2. Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
  3. At least one bi-dimensionally measurable lesion.
  4. Expected survival of at least 3 months.
  5. Age ≥18 years old and under 80 years old.
  6. The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system lymphoma involvement.
  2. Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
  3. Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
  4. A history of immunodeficiency.
  5. A history of severe cardiovascular disease.
  6. A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1912 v kombinaci s rituximab + gemcitabin + oxaliplatin
Lék: SHR-A1912 Injection

SHR-A1912 injection.

Lék: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Lék: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Lék: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.
Aktivní komparátor: Rituximab + gemcitabin + oxaliplatina
Lék: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Lék: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Lék: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 1 roky po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Až 1 roky po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1912-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit