Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 SHR-A1912 v kombinaci s R-Gemox versus R-Gemox v difúzních velkých B-buněčných lymfom

29. června 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná studie SHR-A1912 v kombinaci s rituximabem + gemcitabinem + oxaliplatinou (R-Gemox) versus R-Gemox u pacientů s relapsovaným nebo refrakterem lymfomu B-buněk ve fázi 3, otevřené označení s SHR-A1912.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii s otevřenou značkou, fáze 3 k vyhodnocení účinnosti SHR-A1912 v kombinaci s R-Gemoxem v relapsovaném refrakterním difúzním velkém B-buněčném lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqin Song
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL).
  2. Dostali ≥1 linii systémové protinádorové terapie.
  3. Alespoň jedna obourozměrně měřitelná léze.
  4. Očekávané přežití nejméně 3 měsíce.
  5. Věk ≥ 18 let a mladší 80 let.
  6. Pacienti se dobrovolně účastnili studie, podepsali informovaný souhlas, měli dobrý dodržování a byli ochotni spolupracovat s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Postižení lymfomu centrálního nervového systému.
  2. Primární mediastinální (brzlík) velký lymfom B-buněk.
  3. Pacienti, kteří mají pouze jednu předchozí liniovou terapii a jsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk.
  4. Historie imunodeficience.
  5. Anamnéza těžkých kardiovaskulárních chorob.
  6. Historie jiných malignit do 5 let před podáváním první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1912 v kombinaci s rituximab + gemcitabin + oxaliplatin
Lék: SHR-A1912 Injekce
SHR-A1912 Injekce.
Lék: Injekce rituximabu
Injekce rituximabu.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid pro injekci.
Lék: Injekce oxaliplatiny
Injekce oxaliplatiny.
Aktivní komparátor: Rituximab + gemcitabin + oxaliplatina
Lék: Injekce rituximabu
Injekce rituximabu.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid pro injekci.
Lék: Injekce oxaliplatiny
Injekce oxaliplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 1 roky po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Až 1 roky po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.
Až 5 let po první dávce posledního zapsaného pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1912-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit