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Une étude clinique de phase 3 de SHR-A1912 combinée avec R-gemox versus r-gemox dans un grand lymphome diffus à cellules B

29 juin 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude randomisée en phase 3, ouverte de SHR-A1912, combinée avec du rituximab + gemcitabine + oxaliplatine (r-gemox) par rapport à R-gemox chez les patients atteints de lymphome à cellules B diffuse en rechute ou réfractureuse

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte, de phase 3 pour évaluer l'efficacité de SHR-A1912 combinée avec R-gemox dans un lymphome à cellules B diffus en rechute en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuqin Song
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Zhiming Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Histologiquement confirmé lymphome à cellules B diffuse confirmée (DLBCL).
  2. Ont reçu une gamme ≥ 1 lignée de thérapie antitumorale systémique.
  3. Au moins une lésion mesurable bidimensionnelle.
  4. Survie attendue d'au moins 3 mois.
  5. Âge ≥ 18 ans et moins de 80 ans.
  6. Les patients ont volontairement participé à l'étude, signé le consentement éclairé, avaient une bonne conformité et étaient prêts à coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Implication du lymphome du système nerveux central.
  2. Lymphome à cellules B primaire médiastinal (thymus).
  3. Les patients qui n'ont qu'une seule thérapie de ligne antérieure et sont candidats à la transplantation de cellules souches.
  4. Une histoire d'immunodéficience.
  5. Des antécédents de maladies cardiovasculaires graves.
  6. Une histoire d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration de la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-A1912 combinée avec du rituximab + gemcitabine + oxaliplatine
Médicament: Injection SHR-A1912
Injection SHR-A1912.
Médicament: Injection de rituximab
Injection de rituximab.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour l'injection.
Médicament: Injection d'oxaliplatine
Injection d'oxaliplatine.
Comparateur actif: Rituximab + gemcitabine + oxaliplatine
Médicament: Injection de rituximab
Injection de rituximab.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour l'injection.
Médicament: Injection d'oxaliplatine
Injection d'oxaliplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 1 ans après la première dose du dernier patient inscrit.
Jusqu'à 1 ans après la première dose du dernier patient inscrit.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première dose du dernier patient inscrit.
Jusqu'à 5 ans après la première dose du dernier patient inscrit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première dose du dernier patient inscrit.
Jusqu'à 5 ans après la première dose du dernier patient inscrit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1912-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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