Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 klinische studie van SHR-A1912 gecombineerd met R-Gemox versus R-Gemox in diffuus groot B-cellymfoom

23 september 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van SHR-A1912 gecombineerd met rituximab + gemcitabine + oxaliplatine (R-Gemox) versus R-Gemox bij patiënten met relapsed of vuurvast diffuse grote B-cel lymfoom

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
  2. Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
  3. At least one bi-dimensionally measurable lesion.
  4. Expected survival of at least 3 months.
  5. Age ≥18 years old and under 80 years old.
  6. The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system lymphoma involvement.
  2. Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
  3. Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
  4. A history of immunodeficiency.
  5. A history of severe cardiovascular disease.
  6. A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1912 gecombineerd met rituximab + gemcitabine + oxaliplatine
Geneesmiddel: SHR-A1912 Injection

SHR-A1912 injection.

Geneesmiddel: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Geneesmiddel: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Geneesmiddel: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.
Actieve vergelijker: Rituximab + gemcitabine + oxaliplatine
Geneesmiddel: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Geneesmiddel: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Geneesmiddel: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Tot 1 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1912-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren