Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 klinische studie van SHR-A1912 gecombineerd met R-Gemox versus R-Gemox in diffuus groot B-cellymfoom

29 juni 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van SHR-A1912 gecombineerd met rituximab + gemcitabine + oxaliplatine (R-Gemox) versus R-Gemox bij patiënten met relapsed of vuurvast diffuse grote B-cel lymfoom

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid van SHR-A1912 te evalueren in combinatie met R-Gemox in recidief vuurvast diffuse grote B-cel lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqin Song
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiming Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL).
  2. Hebben ≥1 lijn van systemische antitumortherapie ontvangen.
  3. Ten minste één bidimensionaal meetbare laesie.
  4. Verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
  5. Leeftijd ≥18 jaar oud en jonger dan 80 jaar oud.
  6. De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en waren bereid samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel lymfoom.
  2. Primaire mediastinale (thymus) groot B-cel lymfoom.
  3. Patiënten die slechts één eerdere lijntherapie hebben en kandidaten zijn voor stamceltransplantatie.
  4. Een geschiedenis van immunodeficiëntie.
  5. Een geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten.
  6. Een geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1912 gecombineerd met rituximab + gemcitabine + oxaliplatine
Geneesmiddel: SHR-A1912 Injectie
SHR-A1912 Injectie.
Geneesmiddel: Rituximab injectie
Rituximab -injectie.
Geneesmiddel: Gemcitabine hydrochloride voor injectie
Gemcitabine hydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine -injectie
Oxaliplatine -injectie.
Actieve vergelijker: Rituximab + gemcitabine + oxaliplatine
Geneesmiddel: Rituximab injectie
Rituximab -injectie.
Geneesmiddel: Gemcitabine hydrochloride voor injectie
Gemcitabine hydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine -injectie
Oxaliplatine -injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Tot 1 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.
Tot 5 jaar na de eerste dosis van de laatste ingeschreven patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1912-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren