Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 3 av SHR-A1912 i kombination med R-Gemox kontra R-Gemox i diffus stort B-celllymfom

29 juni 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 3, öppen etikett, randomiserad studie av SHR-A1912 i kombination med rituximab + gemcitabin + oxaliplatin (R-GEMOX) kontra R-Gemox hos patienter med återfall eller eldfast diffus stort B-celllymfom

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen etikett, fas 3 klinisk studie för att utvärdera effekten av SHR-A1912 i kombination med R-Gemox i återfallna eldfasta diffus stort B-celllymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuqin Song
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat diffus stort B-celllymfom (DLBCL).
  2. Har fått ≥1 rad systemisk antitumorterapi.
  3. Minst en två-dimensionellt mätbar lesion.
  4. Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  5. Ålder ≥18 år och under 80 år gammal.
  6. Patienterna deltog frivilligt i studien, undertecknat informerat samtycke, hade god efterlevnad och var villiga att samarbeta med uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  1. Lymfominblandning i centrala nervsystemet.
  2. Primär mediastinal (tymus) stort B-celllymfom.
  3. Patienter som endast har en tidigare linjebehandling och är kandidater för stamcellstransplantation.
  4. En historia av immunbrist.
  5. En historia av svår hjärt -kärlsjukdomar.
  6. En historia av andra maligniteter inom fem år före administrering av den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1912 i kombination med rituximab + gemcitabin + oxaliplatin
Läkemedel: SHR-A1912 injektion
SHR-A1912 injektion.
Läkemedel: Rituximab -injektion
Rituximab -injektion.
Läkemedel: Gemcitabin hydroklorid för injektion
Gemcitabinhydroklorid för injektion.
Läkemedel: Oxaliplatininjektion
Oxaliplatininjektion.
Aktiv komparator: Rituximab + gemcitabin + oxaliplatin
Läkemedel: Rituximab -injektion
Rituximab -injektion.
Läkemedel: Gemcitabin hydroklorid för injektion
Gemcitabinhydroklorid för injektion.
Läkemedel: Oxaliplatininjektion
Oxaliplatininjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 1 år efter den första dosen av den sista inskrivna patienten.
Upp till 1 år efter den första dosen av den sista inskrivna patienten.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter den första dosen av den sista inskrivna patienten.
Upp till 5 år efter den första dosen av den sista inskrivna patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Upp till 5 år efter den första dosen av den sista inskrivna patienten.
Upp till 5 år efter den första dosen av den sista inskrivna patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1912-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera