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Um estudo clínico de fase 3 de SHR-A1912 combinado com R-Gemax versus R-Gemax em linfoma difuso de células B grandes

29 de junho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo randomizado de fase 3, de fase 3, aberto, combinado com rituximabe + gemcitabina + oxaliplatina (R-Gemox) versus R-gemax em pacientes com linfoma de células B grandes recidivadas ou refratárias

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto e de fase 3 para avaliar a eficácia de SHR-A1912 combinada com R-gemax em linfoma de células B grande e refratário recaído.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuqin Song
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhiming Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Linfoma difuso de células B grandes confirmadas histologicamente (DLBCL).
  2. Receberam ≥1 linha de terapia antitumoral sistêmica.
  3. Pelo menos uma lesão qui-dimensionalmente mensurável.
  4. Sobrevivência esperada de pelo menos 3 meses.
  5. Idade ≥ 18 anos e menos de 80 anos.
  6. Os pacientes participaram voluntariamente do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa conformidade e estavam dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Envolvimento do linfoma do sistema nervoso central.
  2. Linfoma de células B grande (timo) primário (timo).
  3. Pacientes que têm apenas uma terapia de linha anterior e são candidatos ao transplante de células -tronco.
  4. Uma história de imunodeficiência.
  5. Uma história de doença cardiovascular grave.
  6. Uma história de outras neoplasias dentro de 5 anos antes da administração da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-A1912 combinado com rituximabe + gemcitabina + oxaliplatina
Medicamento: Injeção SHR-A1912
Injeção SHR-A1912.
Medicamento: Injeção de rituximabe
Injeção de rituximabe.
Medicamento: Cloridrato de gemcitabina para injeção
Cloridrato de gemcitabina para injeção.
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
Injeção de oxaliplatina.
Comparador Ativo: Rituximab + gemcitabina + oxaliplatina
Medicamento: Injeção de rituximabe
Injeção de rituximabe.
Medicamento: Cloridrato de gemcitabina para injeção
Cloridrato de gemcitabina para injeção.
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
Injeção de oxaliplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose do último paciente inscrito.
Até 1 ano após a primeira dose do último paciente inscrito.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.
Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.
Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1912-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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