Um estudo clínico de fase 3 de SHR-A1912 combinado com R-Gemax versus R-Gemax em linfoma difuso de células B grandes
23 de setembro de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo randomizado de fase 3, de fase 3, aberto, combinado com rituximabe + gemcitabina + oxaliplatina (R-Gemox) versus R-gemax em pacientes com linfoma de células B grandes recidivadas ou refratárias
This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
- Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
- At least one bi-dimensionally measurable lesion.
- Expected survival of at least 3 months.
- Age ≥18 years old and under 80 years old.
- The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system lymphoma involvement.
- Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
- Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
- A history of immunodeficiency.
- A history of severe cardiovascular disease.
- A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-A1912 combinado com rituximabe + gemcitabina + oxaliplatina
|
SHR-A1912 injection. Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
|
Comparador Ativo: Rituximab + gemcitabina + oxaliplatina
|
Rituximab injection. Gemcitabine hydrochloride for injection. Oxaliplatin injection. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose do último paciente inscrito.
|
Até 1 ano após a primeira dose do último paciente inscrito.
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.
|
Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (AES)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.
|
Até 5 anos após a primeira dose do último paciente inscrito.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Oxaliplatina
- Rituximabe
- Gemcitabina
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1912-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .