Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 3-studie av SHR-A1912 kombinert med R-Gemox versus R-Gemox i diffus stor B-celle lymfom

29. juni 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, åpen, randomisert studie av SHR-A1912 kombinert med rituximab + gemcitabin + oxaliplatin (R-Gemox) kontra R-Gemox hos pasienter med tilbakefall eller ildfast diffus B-celle lymfom

Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikett, fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten av SHR-A1912 kombinert med R-Gemox i tilbakefallende ildfast diffus stor B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqin Song
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiming Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diffus stor B-celle lymfom (DLBCL).
  2. Har mottatt ≥1 linje med systemisk antitumorterapi.
  3. Minst en to-dimensjonalt målbar lesjon.
  4. Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  5. Alder ≥ 18 år og under 80 år gammel.
  6. Pasientene deltok frivillig i studien, signerte informert samtykke, hadde god overholdelse og var villige til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sentralnervesystemets lymfominvolvering.
  2. Primær mediastinal (tymus) stort B-celle lymfom.
  3. Pasienter som bare har en tidligere linjeterapi og er kandidater for stamcelletransplantasjon.
  4. En historie med immunsvikt.
  5. En historie med alvorlig hjerte- og karsykdommer.
  6. En historie med andre maligniteter innen 5 år før administrasjonen av den første dosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A1912 kombinert med rituximab + gemcitabine + oxaliplatin
Legemiddel: SHR-A1912 Injeksjon
SHR-A1912 Injeksjon.
Legemiddel: Rituximab -injeksjon
Rituximab -injeksjon.
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid for injeksjon
Gemcitabinhydroklorid for injeksjon.
Legemiddel: Oksaliplatininjeksjon
Oksaliplatininjeksjon.
Aktiv komparator: Rituximab + gemcitabine + oxaliplatin
Legemiddel: Rituximab -injeksjon
Rituximab -injeksjon.
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid for injeksjon
Gemcitabinhydroklorid for injeksjon.
Legemiddel: Oksaliplatininjeksjon
Oksaliplatininjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil 1 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Opptil 1 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1912-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere