Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 3-studie av SHR-A1912 kombinert med R-Gemox versus R-Gemox i diffus stor B-celle lymfom

23. september 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, åpen, randomisert studie av SHR-A1912 kombinert med rituximab + gemcitabin + oxaliplatin (R-Gemox) kontra R-Gemox hos pasienter med tilbakefall eller ildfast diffus B-celle lymfom

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
  2. Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
  3. At least one bi-dimensionally measurable lesion.
  4. Expected survival of at least 3 months.
  5. Age ≥18 years old and under 80 years old.
  6. The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system lymphoma involvement.
  2. Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
  3. Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
  4. A history of immunodeficiency.
  5. A history of severe cardiovascular disease.
  6. A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A1912 kombinert med rituximab + gemcitabine + oxaliplatin
Legemiddel: SHR-A1912 Injection

SHR-A1912 injection.

Legemiddel: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Legemiddel: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Legemiddel: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.
Aktiv komparator: Rituximab + gemcitabine + oxaliplatin
Legemiddel: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Legemiddel: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Legemiddel: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil 1 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Opptil 1 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.
Opptil 5 år etter den første dosen av den siste påmeldte pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1912-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere