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Eine klinische Phase-3

14. November 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte Studie von SHR-A1912 in Phase 3, in Kombination mit Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin (R-Gemox) gegenüber R-Gemox bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Diffuse großer B-Zell-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SHR-A1912 in Kombination mit R-Gemox bei rezidiviertem refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuqin Song
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte diffuse großes B-Zell-Lymphom (DLBCL).
  2. Haben ≥1 Linie einer systemischen Antitumor -Therapie erhalten.
  3. Mindestens eine bi-dimensional messbare Läsion.
  4. Erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten.
  5. Alter ≥ 18 Jahre und unter 80 Jahren.
  6. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, hatten eine gute Einhaltung und waren bereit, mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems.
  2. Primäres mediastinales (Thymus) großes B-Zell-Lymphom.
  3. Patienten, die nur eine vorherige Line -Therapie haben und Kandidaten für die Stammzelltransplantation sind.
  4. Eine Vorgeschichte der Immunschwäche.
  5. Eine Vorgeschichte schwerer Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  6. Eine Geschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1912 in Kombination mit Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin
Arzneimittel: SHR-A1912 Injektion
SHR-A1912 Injektion.
Arzneimittel: Rituximab -Injektion
Rituximab -Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Oxaliplatin -Injektion
Oxaliplatin -Injektion.
Aktiver Komparator: Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin
Arzneimittel: Rituximab -Injektion
Rituximab -Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Oxaliplatin -Injektion
Oxaliplatin -Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahre nach der ersten Dosis des zuletzt eingeschriebenen Patienten.
Bis zu 1 Jahre nach der ersten Dosis des zuletzt eingeschriebenen Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1912-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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