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Eine klinische Phase-3

23. September 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte Studie von SHR-A1912 in Phase 3, in Kombination mit Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin (R-Gemox) gegenüber R-Gemox bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Diffuse großer B-Zell-Lymphom

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
  2. Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
  3. At least one bi-dimensionally measurable lesion.
  4. Expected survival of at least 3 months.
  5. Age ≥18 years old and under 80 years old.
  6. The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system lymphoma involvement.
  2. Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
  3. Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
  4. A history of immunodeficiency.
  5. A history of severe cardiovascular disease.
  6. A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1912 in Kombination mit Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin
Arzneimittel: SHR-A1912 Injection

SHR-A1912 injection.

Arzneimittel: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Arzneimittel: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Arzneimittel: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.
Aktiver Komparator: Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin
Arzneimittel: Rituximab Injection

Rituximab injection.

Arzneimittel: Gemcitabine Hydrochloride for Injection

Gemcitabine hydrochloride for injection.

Arzneimittel: Oxaliplatin Injection

Oxaliplatin injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahre nach der ersten Dosis des zuletzt eingeschriebenen Patienten.
Bis zu 1 Jahre nach der ersten Dosis des zuletzt eingeschriebenen Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten eingeschriebenen Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1912-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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