Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Клиническое исследование SHR-A1912 в сочетании с R-Gemox по сравнению с R-Gemox при диффузной большой B-клеточной лимфоме

29 июня 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 3, открытое рандомизированное исследование SHR-A1912 в сочетании с ритуксимабом + гемцитабин + оксалиплатин (R-Gemox) по сравнению с R-Gemox у пациентов с рецидивирующей или рефракционной диффузной большой B-клеточной лимфомой

Это многоцентровое рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности SHR-A1912 в сочетании с R-Gemox в рецидивирующей рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mengbo Zhao
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: mengbo.zhao@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuqin Song
        • Контакт:
          • Yuqin Song
          • Номер телефона: +86-010-88140650
          • Электронная почта: songyuqin622@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Zhiming Li
        • Контакт:
          • Zhiming Li
          • Номер телефона: +86-020-87343392
          • Электронная почта: lzmlzmlzm@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная диффузная большая В-клеточная лимфома (DLBCL).
  2. Получили ≥1 линию системной противоопухолевой терапии.
  3. По крайней мере, одно измеримое повреждение двумерного.
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  5. Возраст ≥18 лет и до 80 лет.
  6. Пациенты добровольно участвовали в исследовании, подписали информированное согласие, имели хорошее соблюдение и были готовы сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

  1. Центральная нервная система вовлечение лимфомы.
  2. Первичная средостенная (тимус) большая В-клеточная лимфома.
  3. Пациенты, у которых есть только одна предшествующая линейная терапия и являются кандидатами на трансплантацию стволовых клеток.
  4. История иммунодефицита.
  5. История тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний.
  6. История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до введения первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-A1912 в сочетании с ритуксимабом + гемцитабин + оксалиплатин
Лекарство: SHR-A1912 Инъекция
SHR-A1912 Инъекция.
Лекарство: Ритуксимаб инъекция
Ритуксимаб инъекция.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекции
Гемцитабин гидрохлорид для инъекции.
Лекарство: Оксалиплатин инъекция
Оксалиплатин инъекция.
Активный компаратор: Ритуксимаб + гемцитабин + оксалиплатин
Лекарство: Ритуксимаб инъекция
Ритуксимаб инъекция.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекции
Гемцитабин гидрохлорид для инъекции.
Лекарство: Оксалиплатин инъекция
Оксалиплатин инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы последнего зарегистрированного пациента.
До 1 года после первой дозы последнего зарегистрированного пациента.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после первой дозы последнего зарегистрированного пациента.
До 5 лет после первой дозы последнего зарегистрированного пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: До 5 лет после первой дозы последнего зарегистрированного пациента.
До 5 лет после первой дозы последнего зарегистрированного пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1912-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться