Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 SHR-A1912 w połączeniu z R-GEMOX w porównaniu z R-GEMOX w rozproszonym chłoniaku dużych komórek B

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Faza 3, losowe, randomizowane badanie SHR-A1912 w połączeniu z rytuksymabem + gemcytabiną + oksaliplatynę (R-GEMOX) w porównaniu z R-GEMOX u pacjentów z nawrotowym lub opornym na rozproszenie dużego chłoniaka z komórek B

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności SHR-A1912 w połączeniu z R-GEMOX w nawrotowym chłoniaku dużych opornych na rozproszonej komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuqin Song
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony rozproszony duży chłoniak z komórek B (DLBCL).
  2. Otrzymali ≥1 linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Co najmniej jedna wymierna zmiana dwukonstura.
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  5. Wiek ≥18 lat i poniżej 80 lat.
  6. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, podpisali świadomą zgodę, mieli dobrą przestrzeganie i byli gotowi współpracować z obserwacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaangażowanie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Duży chłoniak z komórek B Pierwotny (grasicz).
  3. Pacjenci, którzy mają tylko jedną wcześniejszą terapię liniową i są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych.
  4. Historia niedoboru odporności.
  5. Historia ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej.
  6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1912 w połączeniu z rytuksymabem + gemcytabina + oksaliplatyna
Lek: SHR-A1912 Wstrzyknięcie
SHR-A1912 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie rytuksymabu
Wstrzyknięcie rytuksymabu.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji
Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji.
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Wstrzyknięcie oksaliplatyny.
Aktywny komparator: Rytuksymab + gemcytabina + oksaliplatyna
Lek: Wstrzyknięcie rytuksymabu
Wstrzyknięcie rytuksymabu.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji
Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji.
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Wstrzyknięcie oksaliplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 1 lat po pierwszej dawce ostatniego zapisanego pacjenta.
Do 1 lat po pierwszej dawce ostatniego zapisanego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej dawce ostatniego zapisanego pacjenta.
Do 5 lat po pierwszej dawce ostatniego zapisanego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej dawce ostatniego zapisanego pacjenta.
Do 5 lat po pierwszej dawce ostatniego zapisanego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1912-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj