このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎臓移植レシピエントにおけるアミノ酸注入 (AID-KT)

2025年4月8日 更新者:Matej Vnucak、University Hospital, Martin

腎臓移植後の早期移植片機能に対するアミノ酸注入の効果

この研究では、移植片機能に対する移植後初期のアミノ酸注入の影響と、移植後の合併症の発生率に対処しています。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠:移植片機能の遅延(DGF)は、特に亡くなったドナー臓器のレシピエントにおいて、腎臓移植において重要な課題のままです。 DGFは、多くの場合、最初のトランスプラント後の週以内に透析の必要性として定義され、長期移植片の生存率の低下と免疫リスクの増加に関連しています。 虚血再灌流損傷(IRI)は、DGFの病因に重要な役割を果たし、酸化ストレス、炎症、および内皮機能障害に寄与します。 IRIを緩和し、早期の移植片回復を強化するための戦略は非常に求められています。

アミノ酸は、細胞代謝、タンパク質合成、および免疫調節において重要な役割を果たします。 以前の研究では、アミノ酸の補給が窒素バランスを改善し、ミトコンドリア機能を高め、酸化ストレスを軽減し、移植片回復に利益をもたらす可能性があることが示唆されています。 しかし、周術期アミノ酸投与が腎臓移植レシピエントの移植片機能を改善するかどうかを評価する臨床的証拠は限られています。 AID-KT研究は、腎臓移植後の初期移植片機能に対する静脈内アミノ酸注入の影響を評価することを目的としています。

研究デザイン:AID-KTは、レトロスペクティブコントロールグループとの前向き介入コホート研究です。 介入群は、移植後3日間、毎日1g/kg体重の用量で静脈内アミノ酸(AA)補給を受けます。 歴史的対照群は、アミノ酸注入を受けなかった過去数年間の腎臓移植レシピエントで構成されています。 この研究では、12か月の追跡期間にわたる移植片機能、代謝反応、および患者の転帰を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
  • 電話番号:+421434203795
  • メール:matej.vnucak@unm.sk

研究場所

      • Martin、スロバキア、03601
        • University Hospital Martin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 亡くなった人または生体ドナー腎臓移植を受けている成人患者(18歳以上)
  • 初めての腎臓移植レシピエント
  • アミノ酸に対するアレルギーまたは禁忌は知られていない
  • 移植後の安定した血行動態状態
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 移植後の即時透析が必要な患者
  • マルチオルガン移植レシピエント
  • 重度の肝機能障害(子供のピューc)
  • 制御されていない感染または敗血症
  • 過去5年以内に悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 矛盾する臨床試験への事前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アミノ酸注入
アミノ酸の注入、1 g/kg、1日あたり最大100g Aa。
アミノ酸の注入1日1回 - 腎臓移植手術後のD1を開始する3日間の1日1g/kg、毎日最大100 g
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
生理食塩水溶液の注入
生理食塩水溶液の注入A腎臓移植後の標準再水和療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植の3か月後に移植片機能の改善
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
研究者は、アミノ酸の注入が間隔でEGFRを改善すると仮定します:腎臓移植後7日 / 14日 / 30日 / 90日。
登録/腎臓移植の90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検の減少は、急性拒絶発生率が証明されています
時間枠:登録後90日
研究者は、アミノ酸の注入が腎臓移植後3か月で生検で証明された急性拒絶の発生率を低下させると仮定します
登録後90日
総タンパク質とアルブミンのレベルの改善
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
調査員は、注入アミノ酸が総タンパク質とアルブミンのレベルを改善すると想定しています。
登録/腎臓移植の90日後
脂質プロファイルの改善
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
調査員は、注入アミノ酸が総コレステロール、トリアシグリセリド、LDLコレステロールのレベルを改善すると仮定しています。
登録/腎臓移植の90日後
遅延移植片機能の発生率を減少させます
時間枠:登録 /腎臓移植の7日後
研究者は、アミノ酸の注入が、腎臓移植後の最初の週(7日)の血液透析の必要性として定義されたDGFの発生率を低下させると仮定します。
登録 /腎臓移植の7日後
重度の高カリウム血症の発生率を監視します
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
調査員は、高カリウム血症の発生率に反映されるアミノ酸> 6.5 mmol/Lの場合、注入の安全性を比較します。
登録/腎臓移植の90日後
代謝性アシドーシスの発生率を監視します
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
研究者は、代謝性アシドーシスの発生率に反映されたアミノ酸-20mmol/L <<mmol/Lのアミノ酸を比較します。
登録/腎臓移植の90日後
肝臓酵素の上昇の発生率の監視
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
研究者は、アミノ酸が肝臓酵素のレベルの増加の発生率(AST、ALT、ALP、GMT)の発生率と、通常の合計および共役ビリルビン> 2x上限の上限の上限の上限の増加の発生率と、輸液の安全性を比較します。
登録/腎臓移植の90日後
上昇したビリルビンの発生率の監視
時間枠:登録/腎臓移植の90日後
研究者は、アミノ酸の場合、総合的なレベルと共役ビリルビンの発生率が正常の上限を> 2倍上限の発生率と比較します。
登録/腎臓移植の90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2028年9月15日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する