Аминокислотная инфузия у реципиентов трансплантации почки (AID-KT)
Влияние аминокислотной инфузии на раннюю функцию трансплантата после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование: функция задержки трансплантата (DGF) остается серьезной проблемой в трансплантации почки, особенно у реципиентов умерших донорских органов. DGF, часто определяемый как необходимость диализа в течение первой после трансплантации, связана с более низкой долгосрочной выживаемостью трансплантатов и повышенным иммунологическим риском. Ишемия-реперфузионное повреждение (IRI) играет решающую роль в патогенезе DGF, способствуя окислительному стрессу, воспалению и эндотелиальной дисфункции. Стратегии по смягчению IRI и улучшению раннего восстановления трансплантата очень востребованы.
Аминокислоты играют критическую роль в клеточном метаболизме, синтезе белка и иммуномодуляции. Предыдущие исследования показывают, что аминокислотные добавки могут улучшить баланс азота, улучшить митохондриальную функцию и уменьшить окислительный стресс, потенциально принося пользу восстановлению трансплантата. Однако существует ограниченное количество клинических данных, оценивающих, улучшает ли периоперационное аминокислотное введение у реципиентов трансплантации почек. Исследование AID-KT направлено на оценку влияния внутривенной аминокислотной инфузии на раннюю функцию трансплантата после трансплантации почек.
Дизайн исследования: AID-KT-это проспективное, интервенционное когортное исследование с ретроспективной контрольной группой. Группа вмешательства получит добавки внутривенной аминокислоты (AA) в дозе 1 г/кг массы тела в день в течение трех дней после трансплантации. Историческая контрольная группа состоит из получателей трансплантации почек за предыдущие годы, которые не получали аминокислотную инфузию. В исследовании будет оцениваться функция трансплантата, метаболический ответ и результаты пациента в течение 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Номер телефона: +421434203795
- Электронная почта: matej.vnucak@unm.sk
Места учебы
-
-
-
Martin, Словакия, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) проходят трансплантацию покойных или живых доноров
- Получатели первого трансплантата почки
- Нет известной аллергии или противопоказания к аминокислотам
- Стабильный гемодинамический статус после трансплантации
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие немедленного диализа после трансплантации
- Многоорганные получатели трансплантации
- Тяжелая дисфункция печени (ребенок-пьеса c)
- Неконтролируемая инфекция или сепсис
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением немеланомы рака кожи)
- Предварительное участие в противоречивых клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аминоцидная инфузия
Инфузия аминокислот, 1 г/кг, максимум 100 г АА в день.
|
Инфузия аминокислот один раз в день - доза 1 г/кг, максимум 100 г в день в течение 3 последовательных дней. Начало D1 после процедуры трансплантации почки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Инфузия солевого раствора
|
Инфузия физиологического раствора Стандартная регидратационная терапия А после трансплантации почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции трансплантата через 3 месяца после трансплантации почки
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи предполагают, что инфузия аминокислот улучшит EGFR в интервалах: 7 дней / 14 дней / 30 дней / 90 дней после трансплантации почки.
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение доказанной биопсии острой заболеваемости отклонения
Временное ограничение: Через 90 дней после зачисления
|
Исследователи предполагают, что инфузия аминокислот снизит частоту биопсии, доказанного острым отторжением в 3 -м месяце после трансплантации почки
|
Через 90 дней после зачисления
|
|
Улучшение уровней общих белков и альбумина
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи предполагают, что инфузионные аминокислоты улучшат уровни общих белков и альбумина.
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
|
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи предполагают, что инфузионные аминокислоты улучшат уровень общего холестерина, трициглицеридов и холестерина ЛПНП.
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
|
Уменьшение заболеваемости функции задержки трансплантата
Временное ограничение: Спустя 7 дней после трансплантации почек / почки
|
Исследователи предполагают, что инфузия аминокислот уменьшит частоту DGF, определенную как необходимость гемодиализа первой недели (7 дней) после трансплантации почек.
|
Спустя 7 дней после трансплантации почек / почки
|
|
Мониторинг заболеваемости тяжелой гиперкалиемией
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи будут сравнивать безопасность инфузии, если аминокислоты отражаются с частотой гиперкалиемии> 6,5 ммоль/л.
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
|
Мониторинг частоты метаболического ацидоза
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи будут сравнивать безопасность инфузии, если аминокислоты отражаются в результате частоты метаболического ацидоза - уровни бикарбоната в сыворотке <20 ммоль/л.
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
|
Мониторинг частоты повышенных ферментов печени
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи будут сравнивать безопасность инфузии, если аминокислоты с частотой увеличения уровней ферментов печени (AST, ALT, ALP, GMT)> 2 раза верхний предел нормального увеличения уровня общего и конъюгированного билирубина> 2 -кратный верхний предел нормального
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
|
Мониторинг заболеваемости повышенным билирубином
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Исследователи будут сравнивать безопасность инфузии, если аминокислоты с частотой увеличения уровня общего и конъюгированного билирубина> 2 -кратного верхнего предела нормы.
|
Через 90 дней после трансплантации почек/почек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TNO_UNM_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .