Wlew aminokwasowy u biorców przeszczepu nerki (AID-KT)
Wpływ wlewu aminokwasów na wczesną funkcję przeszczepu po przeszczepie nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) pozostaje istotnym wyzwaniem w przeszczepie nerki, szczególnie u biorców zmarłych narządów dawcy. DGF, często zdefiniowany jako potrzeba dializ w pierwszym tygodniu po przeszczepie, wiąże się z gorszym długoterminowym przeżyciem przeszczepu i zwiększonym ryzykiem immunologicznym. Uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji (IRI) odgrywa kluczową rolę w patogenezie DGF, przyczyniając się do stresu oksydacyjnego, zapalenia i dysfunkcji śródbłonka. Strategie łagodzące IRI i zwiększenie wczesnego odzyskiwania przeszczepu są bardzo poszukiwane.
Aminokwasy odgrywają kluczową rolę w metabolizmie komórkowym, syntezy białek i immunomodulacji. Wcześniejsze badania sugerują, że suplementacja aminokwasów może poprawić równowagę azotu, zwiększyć funkcję mitochondriów i zmniejszyć stres oksydacyjny, potencjalnie korzystając z odzyskiwania przeszczepu. Istnieją jednak ograniczone dowody kliniczne oceniające, czy okołooperacyjne podawanie aminokwasów poprawia funkcję przeszczepu u biorców przeszczepu nerki. Badanie AID-KT ma na celu ocenę wpływu dożylnego wlewu aminokwasów na wczesną funkcję przeszczepu po przeszczepie nerki.
Projekt badania: AID-KT to prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe z retrospektywną grupą kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma suplementację dożylną aminokwas (AA) w dawce 1 g/kg masy ciała dziennie przez trzy dni po przeszczepie. Historyczna grupa kontrolna składa się z biorców przeszczepu nerki z poprzednich lat, którzy nie otrzymali wlewu aminokwasów. Badanie oceni funkcję przeszczepu, odpowiedź metaboliczną i wyniki pacjentów w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Numer telefonu: +421434203795
- E-mail: matej.vnucak@unm.sk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawane przeszczepowi nerki zmarłych lub żywych dawcy
- Odbiorcy przeszczepu nerki po raz pierwszy
- Brak znanej alergii lub przeciwwskazań do aminokwasów
- Stabilny status hemodynamiczny po przeszczepie
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający natychmiastowej dializy po przeszczepie
- Odbiorcy przeszczepu wielu narządów
- Ciężka dysfunkcja wątroby (Child-Pugh C)
- Niekontrolowana infekcja lub posocznica
- Złośliwość w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma)
- Wcześniejszy udział w sprzecznych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wlew aminoachenowy
Wlew aminokwasów, 1 g/kg, maksymalnie 100 g AA dziennie.
|
Wlew aminokwasów raz dziennie - dawka 1 g/kg, maksymalnie 100 g dziennie przez 3 kolejne dni rozpoczynając D1 po zabiegu przeszczepu nerek
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Wlew roztworu soli fizjologicznej
|
Wlew roztworu soli fizjologicznej A S Standardowa terapia nawadniająca po przeszczepie nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji przeszczepu 3 miesiące po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze zakładają, że infuzja aminokwasów poprawi EGFR w odstępach: 7 dni / 14 dni / 30 dni / 90 dni po przeszczepie nerki.
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie biopsji udowodniono, że zapadalność ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Badacze zakładają, że wlew aminokwasów zmniejszy częstość występowania biopsji ostrego odrzucenia w 3 miesiącu po przeszczepie nerki
|
90 dni po rejestracji
|
|
Poprawa poziomu całkowitej białek i albuminy
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze zakładają, że infuzja aminokwasów poprawi poziomy całkowitej białek i albuminy.
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
|
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze zakładają, że infuzja aminokwasów poprawi poziom całkowitego cholesterolu, triacyglicerydów i cholesterolu LDL.
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
|
Zmniejszenie częstości opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji / przeszczepie nerki
|
Badacze zakładają, że wlew aminokwasów zmniejszy częstość występowania DGF zdefiniowanego jako potrzeba hemodializy w pierwszym tygodniu (7 dni) po przeszczepie nerki.
|
7 dni po rekrutacji / przeszczepie nerki
|
|
Monitorowanie częstości ciężkiej hiperkaliemii
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze porównają bezpieczeństwo wlewu, jeśli aminokwasy odzwierciedlone przez częstość występowania hiperkaliemii> 6,5 mmol/l
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
|
Monitorowanie częstości kwasicy metabolicznej
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze porównają bezpieczeństwo infuzji, jeśli aminokwasy odzwierciedlone przez występowanie kwasicy metabolicznej - poziomy wodorowęglanu w surowicy <20 mmol/l
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
|
Monitorowanie częstości podwyższonych enzymów wątroby
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze porównają bezpieczeństwo infuzji, jeśli aminokwasy z częstością zwiększonych poziomów enzymów wątroby (AST, ALP, ALP, GMT)> 2x górna granica prawidłowego zwiększonego poziomu całkowitego i sprzężonej bilirubiny> 2x górnej granicy normy
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
|
Monitorowanie częstości podwyższonej bilirubiny
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Badacze porównają bezpieczeństwo infuzji, jeśli aminokwasy z częstością zwiększonych poziomów całkowitej i sprzężonej bilirubiny> 2x górnej granicy normy.
|
90 dni po rejestracji/przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNO_UNM_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .