신장 이식 수용자의 아미노산 주입 (AID-KT)
신장 이식 후 조기 이식 기능에 대한 아미노산 주입의 효과
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 : 지연된 이식 기능 (DGF)은 신장 이식, 특히 사망자 기관의 수용자에게 중요한 도전으로 남아 있습니다. 이식 후 첫 주에 투석의 필요성으로 종종 정의되는 DGF는 장기 이식 생존력이 나쁘고 면역 학적 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 허혈-재관류 손상 (IRI)은 DGF의 발병 기전에서 중요한 역할을하며 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애에 기여합니다. IRI를 완화하고 조기 이식 회복을 향상시키기위한 전략은 매우 인기가 있습니다.
아미노산은 세포 대사, 단백질 합성 및 면역 조절에 중요한 역할을합니다. 사전 연구에 따르면 아미노산 보충제는 질소 균형을 향상시키고 미토콘드리아 기능을 향상 시키며 산화 스트레스를 감소시켜 이식 회복에 도움이 될 수 있습니다. 그러나, 수술 전 아미노산 투여가 신장 이식 수용자의 이식 기능을 향상시키는 지 여부를 평가하는 임상 증거가 제한되어있다. AID-KT 연구는 신장 이식 후 조기 이식 기능에 대한 정맥 아미노산 주입의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 설계 : AID-KT는 후 향적 통제 그룹과의 전향 적, 중재적인 코호트 연구입니다. 중재 그룹은 이식 후 3 일 동안 매일 1g/kg 체중의 용량으로 정맥 아미노산 (AA) 보충을받을 것이다. 역사적 대조군은 아미노산 주입을받지 않은 전년도의 신장 이식 수용자로 구성됩니다. 이 연구는 12 개월의 추적 기간 동안 이식 기능, 대사 반응 및 환자 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- 전화번호: +421434203795
- 이메일: matej.vnucak@unm.sk
연구 장소
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Martin, 슬로바키아, 03601
- University Hospital Martin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (≥18 세) 사망 또는 살아있는 기증자 신장 이식 송신
- 최초의 신장 이식 수용자
- 아미노산에 알려진 알레르기 또는 금기 사항은 없습니다
- 이식 후 안정적인 혈역학 적 상태
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 이식 후 즉각적인 투석이 필요한 환자
- 다중 조직 이식 수신자
- 심한 간 기능 장애 (Child-Pugh C)
- 통제되지 않은 감염 또는 패혈증
- 지난 5 년 동안의 악성 종양 (비 해종 피부암 제외)
- 상충되는 임상 시험에 대한 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미노산 주입
아미노산 주입, 1 g/kg, 하루에 최대 100g AA.
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아미노산 주입 일일 한 번 -1g/kg, 신장 이식 절차 후 D1을 시작하는 3 일 연속 3 일 동안 매일 최대 100g
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위약 비교기: 위약 팔
식염수 용액의 주입
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식염수 용액 주입 신장 이식 후 표준 재수 화 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 3 개월 후 이식 기능 향상
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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연구자들은 아미노산 주입이 신장 이식 후 7 일 / 14 일 / 30 일 / 90 일 간격으로 EGFR을 개선 할 것이라고 가정한다.
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등록/신장 이식 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검이 입증 된 급성 거부 발생률의 감소
기간: 등록 후 90 일
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연구자들은 아미노산의 주입이 신장 이식 후 3 개월 동안 생검 입증 된 급성 거부의 발생률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
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등록 후 90 일
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총 단백질과 알부민의 수준 향상
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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연구자들은 주입 아미노산이 총 단백질과 알부민의 수준을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
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등록/신장 이식 후 90 일
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지질 프로파일 개선
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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연구자들은 주입 아미노산이 총 콜레스테롤, 트리 아그 글리세리드 및 LDL- 콜레스테롤의 수준을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
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등록/신장 이식 후 90 일
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지연된 이식 기능의 발생률 감소
기간: 등록 / 신장 이식 후 7 일
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연구자들은 아미노산의 주입이 신장 이식 후 혈액 투석 첫 주 (7 일)의 필요성으로 정의 된 DGF의 발생률을 감소시킬 것이라고 가정한다.
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등록 / 신장 이식 후 7 일
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심한 고 칼륨 혈증의 발생률 모니터링
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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고 칼륨 혈증의 발생에 의해 반영된 아미노산> 6.5 mmol/L이면 연구자들은 주입의 안전성을 비교할 것입니다.
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등록/신장 이식 후 90 일
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대사 산증의 발생률을 모니터링합니다
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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대사 산증의 발생에 의해 반영된 아미노산 - 혈청 중탄산염 수준 <20 mmol/l의 아미노산이 주입의 안전성을 비교할 것입니다.
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등록/신장 이식 후 90 일
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간 효소가 높아진 발병률을 모니터링합니다
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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연구자들은 아미노산이 간 효소의 증가 된 발생률과 함께 주입의 안전성을 비교할 것입니다 (AST, ALT, ALP, GMT)> 2 배 정상 및 공액 빌리루빈 수준의 상한 수준의 상한> 2 배의 상한 상한.
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등록/신장 이식 후 90 일
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높은 빌리루빈의 발생률을 모니터링합니다
기간: 등록/신장 이식 후 90 일
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조사자들은 아미노산이 총 및 공액 빌리루빈> 2 배 상한의 증가 된 수준의 발생률과 아미노산이 주입의 안전성을 비교할 것입니다.
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등록/신장 이식 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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