Aminosyreinfusjon i mottakere av nyretransplantasjoner (AID-KT)
Effekten av aminosyreinfusjon på tidlig transplantasjonsfunksjon etter nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Forsinket graftfunksjon (DGF) er fortsatt en betydelig utfordring i nyretransplantasjon, spesielt hos mottakere av avdøde giverorganer. DGF, ofte definert som behovet for dialyse i løpet av den første etter-transplantasjonsuken, er assosiert med dårligere langvarig transplantasjonsoverlevelse og økt immunologisk risiko. Iskemi-reperfusjonsskade (IRI) spiller en avgjørende rolle i patogenesen av DGF, og bidrar til oksidativt stress, betennelse og endotelial dysfunksjon. Strategier for å dempe IRI og forbedre utvinning av tidlig graft er svært ettertraktet.
Aminosyrer spiller en kritisk rolle i cellulær metabolisme, proteinsyntese og immunmodulering. Tidligere forskning antyder at aminosyretilskudd kan forbedre nitrogenbalansen, forbedre mitokondriell funksjon og redusere oksidativt stress, og potensielt dra nytte av utvinning av graft. Imidlertid er det begrensede kliniske bevis som vurderer om perioperativ aminosyreadministrasjon forbedrer graftfunksjonen i nyretransplantasjonsmottakere. AID-KT-studien tar sikte på å evaluere virkningen av intravenøs aminosyreinfusjon på tidlig transplantasjonsfunksjon etter nyretransplantasjon.
Studiedesign: AID-KT er en prospektiv, intervensjonell kohortstudie med en retrospektiv kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta intravenøs aminosyre (AA) -tilskudd i en dose på 1 g/kg kroppsvekt daglig i tre dager etter transplantasjon. Den historiske kontrollgruppen består av mottakere av nyretransplantasjoner fra tidligere år som ikke fikk aminosyreinfusjon. Studien vil evaluere transplantasjonsfunksjon, metabolsk respons og pasientresultater over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Telefonnummer: +421434203795
- E-post: matej.vnucak@unm.sk
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår avdøde eller levende donor nyretransplantasjon
- Førstegangs nyretransplantasjonsmottakere
- Ingen kjent allergi eller kontraindikasjon for aminosyrer
- Stabil hemodynamisk status etter transplantasjon
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever øyeblikkelig dialyse etter transplantasjon
- Multiorgantransplantasjonsmottakere
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C)
- Ukontrollert infeksjon eller sepsis
- Malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Tidligere deltakelse i motstridende kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminoacid -infusjon
Infusjon av aminosyrer, 1 g/kg, maksimalt 100 g AA om dagen.
|
Infusjon av aminosyrer en gang daglig - dose 1g/kg, maksimalt 100 g daglig i 3 påfølgende dager starter D1 etter nyretransplantasjonsprosedyre
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Infusjon av saltoppløsning
|
Infusjon av saltoppløsning A S Standard rehydreringsterapi etter nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre transplantasjonsfunksjonen 3 måneder etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere antar at infusjon av aminosyrer vil forbedre EGFR i intervallene: 7 dager / 14 dager / 30 dager / 90 dager etter nyretransplantasjon.
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av biopsien bevist akutt avvisningsforekomst
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Etterforskere antar at infusjon av aminosyrer vil redusere forekomsten av biopsi bevist akutt avvisning i 3. måned etter nyretransplantasjon
|
90 dager etter påmelding
|
|
Forbedre nivåer av totale proteiner og albumin
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere antar at infusjonsaminosyrer vil forbedre nivåene av totale proteiner og albumin.
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
|
Lipidprofilforbedring
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere antar at infusjonsaminosyrer vil forbedre nivåene av totalt kolesterol, tricyglyserider og LDL-kolesterol.
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
|
Redusere forekomsten av forsinket transplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter påmelding / nyretransplantasjon
|
Etterforskere antar at infusjon av aminosyrer vil redusere forekomsten av DGF definert som et behov for hemodialyse første uke (7 dager) etter nyretransplantasjon.
|
7 dager etter påmelding / nyretransplantasjon
|
|
Overvåke forekomsten av alvorlig hyperkalemi
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere vil sammenligne infusjonssikkerheten hvis aminosyrer reflekteres av forekomsten av hyperkalemia> 6,5 mmol/l
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
|
Overvåke forekomsten av metabolsk acidose
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere vil sammenligne infusjonssikkerheten hvis aminosyrer reflekteres av forekomsten av metabolsk acidose - serumbikarbonatnivå <20 mmol/l
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
|
Overvåke forekomsten av forhøyede leverenzymer
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere vil sammenligne infusjonssikkerheten hvis aminosyrer med forekomsten av økte nivåer av leverenzymer (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x øvre grense for normale økte nivåer av total og konjugert bilirubin> 2x øvre grense for normal
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
|
Overvåke forekomsten av forhøyet bilirubin
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Etterforskere vil sammenligne infusjonssikkerheten hvis aminosyrer med forekomsten av økte nivåer av totale og konjugerte bilirubin> 2x øvre normalgrense.
|
90 dager etter påmelding/nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TNO_UNM_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .