Aminosyrinfusion hos njurtransplantatmottagare (AID-KT)
Effekten av aminosyrinfusion på tidig transplantatfunktion efter njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl: Försenad transplantatfunktion (DGF) är fortfarande en betydande utmaning i njurtransplantation, särskilt hos mottagare av avlidna givarorgan. DGF, ofta definierad som behovet av dialys inom den första veckan efter transplantation, är förknippat med sämre långsiktig transplantatöverlevnad och ökad immunologisk risk. Ischemi-reperfusionsskada (IRI) spelar en avgörande roll i patogenesen av DGF, vilket bidrar till oxidativ stress, inflammation och endotelial dysfunktion. Strategier för att mildra IRI och förbättra tidig återhämtning av transplantat är mycket eftertraktade.
Aminosyror spelar en kritisk roll i cellulär metabolism, proteinsyntes och immunmodulering. Tidigare forskning antyder att tillskott av aminosyror kan förbättra kvävebalansen, förbättra mitokondriell funktion och minska oxidativ stress, vilket potentiellt kan gynna transplantatåtervinning. Det finns emellertid begränsat kliniskt bevis som bedömer om perioperativ aminosyradministration förbättrar transplantatfunktionen hos njurtransplantatmottagare. AID-KT-studien syftar till att utvärdera effekterna av intravenös aminosyrasfusion på tidig transplantatfunktion efter njurtransplantation.
Studiedesign: AID-KT är en prospektiv, interventionell kohortstudie med en retrospektiv kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få intravenös aminosyra (AA) -tillskott i en dos av 1 g/kg kroppsvikt dagligen i tre dagar efter transplantation. Den historiska kontrollgruppen består av njurtransplantatmottagare från tidigare år som inte fick aminosyran infusion. Studien kommer att utvärdera transplantatfunktion, metaboliskt svar och patientresultat under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Telefonnummer: +421434203795
- E-post: matej.vnucak@unm.sk
Studieorter
-
-
-
Martin, Slovakien, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) genomgick avliden eller levande givarnjurtransplantation
- Första gången njurtransplantationsmottagare
- Ingen känd allergi eller kontraindikation till aminosyror
- Stabil hemodynamisk status efter transplantation
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som kräver omedelbar dialys efter transplantation
- Multi-organ transplantationsmottagare
- Svår leverdysfunktion (barn-pugh c)
- Okontrollerad infektion eller sepsis
- Malignitet under de senaste 5 åren (utom icke-melanom hudcancer)
- Tidigare deltagande i motstridiga kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminysidinfusion
Infusion av aminosyror, 1 g/kg, maximalt 100 g AA per dag.
|
Infusion av aminosyror en gång dagligen - dos 1g/kg, maximalt 100 g dagligen under 3 dagar i rad med början D1 efter njurtransplantationsproceduren
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Infusion av saltlösning
|
Infusion av saltlösning A S standard rehydreringsterapi efter njurtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra transplantatfunktionen 3 månader efter njurtransplantation
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare antar att infusion av aminosyror kommer att förbättra EGFR i intervallerna: 7 dagar / 14 dagar / 30 dagar / 90 dagar efter njurtransplantation.
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den beprövade akuta avvisningsincidensen för biopsi
Tidsram: 90 dagar efter registreringen
|
Utredare antar att infusionen av aminosyror kommer att minska förekomsten av beprövad av biopsi som är beprövad akut avstötning under 3: e månaden efter njurtransplantation
|
90 dagar efter registreringen
|
|
Förbättra nivåerna av totala proteiner och albumin
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare antar att infusionsminosyror kommer att förbättra nivåerna av totala proteiner och albumin.
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
|
Förbättring av lipidprofil
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare antar att infusionsminosyror kommer att förbättra nivåerna av totalt kolesterol, triacyglycerider och LDL-kolesterol.
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
|
Minskar förekomsten av försenad transplantatfunktion
Tidsram: 7 dagar efter registrering / njurtransplantation
|
Utredare antar att infusionen av aminosyror kommer att minska förekomsten av DGF definierad som ett behov av hemodialys första veckan (7 dagar) efter njurtransplantation.
|
7 dagar efter registrering / njurtransplantation
|
|
Övervaka förekomsten av svår hyperkalemi
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare kommer att jämföra säkerheten för infusion om aminosyror återspeglas av förekomsten av hyperkalemi> 6,5 mmol/L
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
|
Övervaka förekomsten av metabolisk acidos
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare kommer att jämföra säkerheten för infusion om aminosyror återspeglas av förekomsten av metabolisk acidos - serumbikarbonatnivåer <20 mmol/L
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
|
Övervaka förekomsten av förhöjda leverenzymer
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare kommer att jämföra säkerheten för infusion om aminosyror med förekomsten av ökade nivåer av leverenzymer (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x övre gräns för normala ökade nivåer av total och konjugerad bilirubin> 2x övre gräns för normal normal
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
|
Övervaka förekomsten av förhöjd bilirubin
Tidsram: 90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Utredare kommer att jämföra säkerheten för infusion om aminosyror med förekomsten av ökade nivåer av totala och konjugerade bilirubin> 2x övre gräns för normal.
|
90 dagar efter registrering/njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TNO_UNM_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .