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Infusión de aminoácidos en receptores de trasplante de riñón (AID-KT)

8 de abril de 2025 actualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

El efecto de la infusión de aminoácidos en la función temprana del injerto después del trasplante de riñón

El estudio aborda el impacto de la infusión de aminoácidos en el período temprano posterior al trasplante en la función del injerto y la incidencia de complicaciones posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación: la función de injerto tardío (DGF) sigue siendo un desafío significativo en el trasplante de riñón, particularmente en los receptores de órganos donantes fallecidos. El DGF, a menudo definido como la necesidad de diálisis dentro de la primera semana posterior al trasplante, se asocia con una supervivencia del injerto a largo plazo a largo plazo y un mayor riesgo inmunológico. La lesión por isquemia-reperfusión (IRI) juega un papel crucial en la patogénesis de DGF, que contribuye al estrés oxidativo, la inflamación y la disfunción endotelial. Las estrategias para mitigar el IRI y mejorar la recuperación temprana del injerto son muy buscadas.

Los aminoácidos juegan un papel crítico en el metabolismo celular, la síntesis de proteínas e inmunomodulación. Investigaciones previas sugieren que la suplementación con aminoácidos puede mejorar el equilibrio de nitrógeno, mejorar la función mitocondrial y reducir el estrés oxidativo, potencialmente beneficiando la recuperación del injerto. Sin embargo, existe evidencia clínica limitada que evalúa si la administración perioperatoria de aminoácidos mejora la función del injerto en los receptores de trasplante de riñón. El estudio Aid-KT tiene como objetivo evaluar el impacto de la infusión de aminoácidos intravenosos en la función temprana del injerto después del trasplante de riñón.

Diseño del estudio: Aid-KT es un estudio de cohorte prospectivo intervencionista con un grupo de control retrospectivo. El grupo de intervención recibirá suplementos de aminoácidos intravenosos (AA) a una dosis de 1 g/kg de peso corporal diariamente durante tres días después del trasplante. El grupo de control histórico consiste en receptores de trasplante de riñón de años anteriores que no recibieron infusión de aminoácidos. El estudio evaluará la función del injerto, la respuesta metabólica y los resultados del paciente durante un período de seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
  • Número de teléfono: +421434203795
  • Correo electrónico: matej.vnucak@unm.sk

Ubicaciones de estudio

      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • University Hospital Martin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a trasplante de riñón donante fallecido o vivo
  • Receptores de trasplante de riñón por primera vez
  • No se conoce alergia o contraindicación a los aminoácidos
  • Estado hemodinámico estable después del trasplante
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren diálisis inmediata después del trasplante
  • Destinatarios de trasplante de múltiples órganos
  • Disfunción hepática severa (niño-pugh c)
  • Infección no controlada o sepsis
  • Malignidad en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel no melanoma)
  • Participación previa en ensayos clínicos conflictivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de aminoácidos
Infusión de aminoácidos, 1 g/kg, máximo de 100 g aa al día.
Infusión de aminoácidos una vez al día: dosis 1 g/kg, máximo 100 g de diario durante 3 días consecutivos comenzando D1 después del procedimiento de trasplante de riñón
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Infusión de solución salina
Infusión de la solución salina A S Terapia de rehidratación estándar después del trasplante de riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función del injerto 3 meses después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores asumen que la infusión de aminoácidos mejorará EGFR en los intervalos: 7 días / 14 días / 30 días / 90 días después del trasplante de riñón.
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la biopsia probada de incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Los investigadores suponen que la infusión de aminoácidos disminuirá la incidencia de la biopsia probada el rechazo agudo en el tercer mes después del trasplante de riñón
90 días después de la inscripción
Mejorar los niveles de proteínas totales y albúmina
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores asumen que los aminoácidos de infusión mejorarán los niveles de proteínas totales y albúmina.
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores asumen que los aminoácidos de infusión mejorarán los niveles de colesterol total, triiglicéridos y colesterol LDL.
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Disminución de la incidencia de la función de injerto retrasado
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción / trasplante de riñón
Los investigadores asumen que la infusión de aminoácidos disminuirá la incidencia de DGF definida como una necesidad de hemodiálisis la primera semana (7 días) después del trasplante de riñón.
7 días después de la inscripción / trasplante de riñón
Monitoreo de la incidencia de hipercalemia severa
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos reflejan la incidencia de hipercalemia> 6.5 mmol/L
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Monitoreo de la incidencia de acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos reflejan la incidencia de acidosis metabólica - niveles de bicarbonato sérico <20 mmol/L
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Monitoreo de la incidencia de enzimas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos con la incidencia de niveles aumentados de enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP, GMT)> 2X Límite superior de niveles aumentados normales de bilirrubina total y conjugada> 2x Límite superior de lo normal normal
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Monitoreo de la incidencia de bilirrubina elevada
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos con la incidencia de niveles aumentados de bilirrubina total y conjugada> 2x límite superior de lo normal.
90 días después de la inscripción/trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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