- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929637
Infusión de aminoácidos en receptores de trasplante de riñón (AID-KT)
El efecto de la infusión de aminoácidos en la función temprana del injerto después del trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: la función de injerto tardío (DGF) sigue siendo un desafío significativo en el trasplante de riñón, particularmente en los receptores de órganos donantes fallecidos. El DGF, a menudo definido como la necesidad de diálisis dentro de la primera semana posterior al trasplante, se asocia con una supervivencia del injerto a largo plazo a largo plazo y un mayor riesgo inmunológico. La lesión por isquemia-reperfusión (IRI) juega un papel crucial en la patogénesis de DGF, que contribuye al estrés oxidativo, la inflamación y la disfunción endotelial. Las estrategias para mitigar el IRI y mejorar la recuperación temprana del injerto son muy buscadas.
Los aminoácidos juegan un papel crítico en el metabolismo celular, la síntesis de proteínas e inmunomodulación. Investigaciones previas sugieren que la suplementación con aminoácidos puede mejorar el equilibrio de nitrógeno, mejorar la función mitocondrial y reducir el estrés oxidativo, potencialmente beneficiando la recuperación del injerto. Sin embargo, existe evidencia clínica limitada que evalúa si la administración perioperatoria de aminoácidos mejora la función del injerto en los receptores de trasplante de riñón. El estudio Aid-KT tiene como objetivo evaluar el impacto de la infusión de aminoácidos intravenosos en la función temprana del injerto después del trasplante de riñón.
Diseño del estudio: Aid-KT es un estudio de cohorte prospectivo intervencionista con un grupo de control retrospectivo. El grupo de intervención recibirá suplementos de aminoácidos intravenosos (AA) a una dosis de 1 g/kg de peso corporal diariamente durante tres días después del trasplante. El grupo de control histórico consiste en receptores de trasplante de riñón de años anteriores que no recibieron infusión de aminoácidos. El estudio evaluará la función del injerto, la respuesta metabólica y los resultados del paciente durante un período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Número de teléfono: +421434203795
- Correo electrónico: matej.vnucak@unm.sk
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 03601
- University Hospital Martin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a trasplante de riñón donante fallecido o vivo
- Receptores de trasplante de riñón por primera vez
- No se conoce alergia o contraindicación a los aminoácidos
- Estado hemodinámico estable después del trasplante
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren diálisis inmediata después del trasplante
- Destinatarios de trasplante de múltiples órganos
- Disfunción hepática severa (niño-pugh c)
- Infección no controlada o sepsis
- Malignidad en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel no melanoma)
- Participación previa en ensayos clínicos conflictivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de aminoácidos
Infusión de aminoácidos, 1 g/kg, máximo de 100 g aa al día.
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Infusión de aminoácidos una vez al día: dosis 1 g/kg, máximo 100 g de diario durante 3 días consecutivos comenzando D1 después del procedimiento de trasplante de riñón
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Infusión de solución salina
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Infusión de la solución salina A S Terapia de rehidratación estándar después del trasplante de riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función del injerto 3 meses después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores asumen que la infusión de aminoácidos mejorará EGFR en los intervalos: 7 días / 14 días / 30 días / 90 días después del trasplante de riñón.
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la biopsia probada de incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Los investigadores suponen que la infusión de aminoácidos disminuirá la incidencia de la biopsia probada el rechazo agudo en el tercer mes después del trasplante de riñón
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90 días después de la inscripción
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Mejorar los niveles de proteínas totales y albúmina
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores asumen que los aminoácidos de infusión mejorarán los niveles de proteínas totales y albúmina.
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores asumen que los aminoácidos de infusión mejorarán los niveles de colesterol total, triiglicéridos y colesterol LDL.
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Disminución de la incidencia de la función de injerto retrasado
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción / trasplante de riñón
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Los investigadores asumen que la infusión de aminoácidos disminuirá la incidencia de DGF definida como una necesidad de hemodiálisis la primera semana (7 días) después del trasplante de riñón.
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7 días después de la inscripción / trasplante de riñón
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Monitoreo de la incidencia de hipercalemia severa
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos reflejan la incidencia de hipercalemia> 6.5 mmol/L
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Monitoreo de la incidencia de acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos reflejan la incidencia de acidosis metabólica - niveles de bicarbonato sérico <20 mmol/L
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Monitoreo de la incidencia de enzimas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos con la incidencia de niveles aumentados de enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP, GMT)> 2X Límite superior de niveles aumentados normales de bilirrubina total y conjugada> 2x Límite superior de lo normal normal
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Monitoreo de la incidencia de bilirrubina elevada
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Los investigadores compararán la seguridad de la infusión si los aminoácidos con la incidencia de niveles aumentados de bilirrubina total y conjugada> 2x límite superior de lo normal.
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90 días después de la inscripción/trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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