Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyreinfusion hos modtagere af nyretransplantationer (AID-KT)

8. april 2025 opdateret af: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Effekten af ​​aminosyreinfusion på tidlig transplantatfunktion efter nyretransplantation

Undersøgelsen vedrører virkningen af ​​aminosyreinfusion i den tidlige periode efter transplantation på transplantatfunktion og forekomsten af ​​komplikationer efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Forsinket transplantatfunktion (DGF) er stadig en betydelig udfordring i nyretransplantation, især hos modtagere af afdøde donororganer. DGF, ofte defineret som behovet for dialyse inden for den første uge efter transplantation, er forbundet med dårligere langvarig transplantatoverlevelse og øget immunologisk risiko. Ischemia-reperfusionsskade (IRI) spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​DGF, hvilket bidrager til oxidativ stress, betændelse og endotel-dysfunktion. Strategier til at afbøde IRI og forbedre genopretning af tidlig transplantat er meget efterspurgt.

Aminosyrer spiller en kritisk rolle i cellulær metabolisme, proteinsyntese og immunmodulering. Tidligere forskning antyder, at aminosyretilskud kan forbedre nitrogenbalancen, forbedre mitokondrial funktion og reducere oxidativt stress, potentielt gavn for gendannelse af transplantat. Der er imidlertid begrænset klinisk bevis, der vurderer, om perioperativ aminosyreadministration forbedrer transplantatfunktionen hos modtagere af nyretransplantationer. Aid-KT-undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningen af ​​intravenøs aminosyreinfusion på tidlig transplantatfunktion efter nyretransplantation.

Undersøgelsesdesign: AID-KT er en prospektiv, interventions-kohortundersøgelse med en retrospektiv kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage intravenøs aminosyre (AA) -tilskud ved en dosis på 1 g/kg kropsvægt dagligt i tre dage efter transplantation. Den historiske kontrolgruppe består af modtagere af nyretransplantation fra tidligere år, som ikke modtog aminosyreinfusion. Undersøgelsen vil evaluere transplantatfunktion, metabolisk respons og patientresultater over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
  • Telefonnummer: +421434203795
  • E-mail: matej.vnucak@unm.sk

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • University hospital Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår afdøde eller levende donor nyretransplantation
  • Første gang nyretransplantationsmodtagere
  • Ingen kendt allergi eller kontraindikation til aminosyrer
  • Stabil hæmodynamisk status efter transplantation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver øjeblikkelig dialyse efter transplantation
  • Multi-organtransplantationsmodtagere
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C)
  • Ukontrolleret infektion eller sepsis
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Tidligere deltagelse i modstridende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminoacidinfusion
Infusion af aminosyrer, 1 g/kg, maksimalt 100 g AA om dagen.
Medicin: Infusionsterapi
Infusion af aminosyrer en gang dagligt - dosis 1G/kg, maksimalt 100 g dagligt i 3 på hinanden følgende dage, der starter D1 efter nyretransplantationsprocedure
Placebo komparator: Placebo -arm
Infusion af saltopløsning
Medicin: Infusion af saltopløsning
Infusion af saltopløsning a s standard rehydratiseringsterapi efter nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af transplantatfunktion 3 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere antager, at infusion af aminosyrer vil forbedre EGFR i intervaller: 7 dage / 14 dage / 30 dage / 90 dage efter nyretransplantation.
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i den biopsi påviste akut afvisningsforekomst
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Efterforskere antager, at infusionen af ​​aminosyrer vil reducere forekomsten af ​​biopsi, der er bevist akut afvisning i 3. måned efter nyretransplantation
90 dage efter tilmelding
Forbedring af niveauer af samlede proteiner og albumin
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere antager, at infusion -aminosyrer vil forbedre niveauerne af totale proteiner og albumin.
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere antager, at infusionsaminosyrer vil forbedre niveauerne af total kolesterol, triacyglycerider og LDL-kolesterol.
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Reducerer forekomsten af ​​forsinket transplantatfunktion
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding / nyretransplantation
Efterforskere antager infusion af aminosyrer vil reducere forekomsten af ​​DGF defineret som et behov for hæmodialyse første uge (7 dage) efter nyretransplantation.
7 dage efter tilmelding / nyretransplantation
Overvågning af forekomsten af ​​svær hyperkalæmi
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere vil sammenligne infusionsikkerhed, hvis aminosyrer reflekteres af forekomsten af ​​hyperkalæmi> 6,5 mmol/l
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Overvågning af forekomsten af ​​metabolisk acidose
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere vil sammenligne infusionens sikkerhed, hvis aminosyrer reflekteres af forekomsten af ​​metabolisk acidose - serumbicarbonatniveauer <20 mmol/l
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Overvågning af forekomsten af ​​forhøjede leverenzymer
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere vil sammenligne infusionens sikkerhed, hvis aminosyrer med forekomsten af ​​øgede niveauer af leverenzymer (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x øvre grænse for normale øgede niveauer af total og konjugeret bilirubin> 2x øvre grænse for normal normal
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Overvågning af forekomsten af ​​forhøjet bilirubin
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding/nyretransplantation
Efterforskere vil sammenligne sikkerheden ved infusion, hvis aminosyrer med forekomsten af ​​øgede niveauer af total og konjugeret bilirubin> 2x øvre normal grænse.
90 dage efter tilmelding/nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Martin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNO_UNM_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner