- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929637
Infusione di aminoacidi nei destinatari del trapianto di rene (AID-KT)
L'effetto dell'infusione di aminoacidi sulla funzione di innesto precoce dopo il trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e logica: la funzione di innesto ritardato (DGF) rimane una sfida significativa nel trapianto di rene, in particolare nei destinatari di organi donatori deceduti. Il DGF, spesso definito come la necessità di dialisi entro la prima settimana post-trapianto, è associato a una sopravvivenza di innesto a lungo termine più scarsa e ad un aumento del rischio immunologico. La lesione da ischemia-reperfusione (IRI) svolge un ruolo cruciale nella patogenesi del DGF, contribuendo allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla disfunzione endoteliale. Le strategie per mitigare l'IRI e migliorare il recupero precoce dell'innesto sono molto ricercate.
Gli aminoacidi svolgono un ruolo critico nel metabolismo cellulare, nella sintesi proteica e nell'immunomodulazione. Ricerche precedenti suggeriscono che l'integrazione di aminoacidi può migliorare l'equilibrio dell'azoto, migliorare la funzione mitocondriale e ridurre lo stress ossidativo, a beneficio potenzialmente del recupero dell'innesto. Tuttavia, vi sono prove cliniche limitate che valutano se la somministrazione perioperatoria di aminoacidi migliora la funzione dell'innesto nei destinatari del trapianto di rene. Lo studio AID-KT mira a valutare l'impatto dell'infusione di aminoacidi per via endovenosa sulla funzione di innesto precoce dopo il trapianto di rene.
Progettazione dello studio: AID-KT è uno studio prospettico di coorte interventistico con un gruppo di controllo retrospettivo. Il gruppo di intervento riceverà l'integrazione di aminoacidi endovenosi (AA) alla dose di peso corporeo 1 g/kg ogni giorno per tre giorni dopo il trapianto. Il gruppo di controllo storico è costituito da destinatari del trapianto di rene degli anni precedenti che non hanno ricevuto infusione di aminoacidi. Lo studio valuterà la funzione dell'innesto, la risposta metabolica e gli esiti dei pazienti per un periodo di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Numero di telefono: +421434203795
- Email: matej.vnucak@unm.sk
Luoghi di studio
-
-
-
Martin, Slovacchia, 03601
- University hospital Martin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a trapianto renale donatore deceduto o vivente
- Destinatari del trapianto di rene per la prima volta
- Nessuna allergia o controindicazione nota agli aminoacidi
- Stato emodinamico stabile post-trapianto
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono dialisi immediata post-trapianto
- Destinatari a trapianto multi-organ
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C)
- Infezione non controllata o sepsi
- Malignità negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Partecipazione precedente a studi clinici in conflitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusione aminoacida
Infusione di aminoacidi, 1 g/kg, massimo di 100 g al giorno.
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Infusione di aminoacidi una volta al giorno - dose 1 g/kg, massimo 100 g al giorno per 3 giorni consecutivi a partire da D1 dopo la procedura di trapianto renale
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Infusione di soluzione salina
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Infusione di soluzione salina A S terapia di reidratazione standard dopo trapianto di rene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione dell'innesto 3 mesi dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Gli investigatori assumono che l'infusione di aminoacidi migliorerà l'EGFR negli intervalli: 7 giorni / 14 giorni / 30 giorni / 90 giorni dopo il trapianto di rene.
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90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'incidenza di rifiuto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Gli investigatori assumono che l'infusione di aminoacidi diminuirà l'incidenza del rifiuto acuto composto dalla biopsia nel 3 ° mese dopo il trapianto renale
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Migliorare i livelli di proteine totali e albumina
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Gli investigatori assumono che gli aminoacidi di infusione miglioreranno i livelli di proteine totali e albumina.
|
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
|
Gli investigatori assumono che gli aminoacidi di infusione miglioreranno i livelli di colesterolo totale, triacicliceridi e colesterolo LDL.
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90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Diminuendo l'incidenza della funzione di innesto ritardato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto di iscrizione / rene
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Gli investigatori assumono che l'infusione di aminoacidi diminuirà l'incidenza di DGF definita come necessità di emodialisi la prima settimana (7 giorni) dopo il trapianto di rene.
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7 giorni dopo il trapianto di iscrizione / rene
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Monitoraggio dell'incidenza di iperkaliemia grave
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi si riflettono dall'incidenza dell'iperkalemia> 6,5 mmol/L
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90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Monitoraggio dell'incidenza dell'acidosi metabolica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi si riflettono dall'incidenza dell'acidosi metabolica - livelli sierici di bicarbonato <20 mmol/L
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90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
|
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Monitoraggio dell'incidenza di enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi con l'incidenza di livelli aumentati di enzimi epatici (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x limite superiore del normale aumento dei livelli di bilirubina totale e coniugata> 2x limite superiore del normale
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90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Monitoraggio dell'incidenza della bilirubina elevata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
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Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi con l'incidenza di livelli aumentati di bilirubina totale e coniugata> 2x limite superiore del normale.
|
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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