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Infusione di aminoacidi nei destinatari del trapianto di rene (AID-KT)

8 aprile 2025 aggiornato da: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

L'effetto dell'infusione di aminoacidi sulla funzione di innesto precoce dopo il trapianto renale

Lo studio affronta l'impatto dell'infusione di aminoacidi nel primo periodo post-trapianto sulla funzione dell'innesto e l'incidenza di complicanze post-trapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e logica: la funzione di innesto ritardato (DGF) rimane una sfida significativa nel trapianto di rene, in particolare nei destinatari di organi donatori deceduti. Il DGF, spesso definito come la necessità di dialisi entro la prima settimana post-trapianto, è associato a una sopravvivenza di innesto a lungo termine più scarsa e ad un aumento del rischio immunologico. La lesione da ischemia-reperfusione (IRI) svolge un ruolo cruciale nella patogenesi del DGF, contribuendo allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla disfunzione endoteliale. Le strategie per mitigare l'IRI e migliorare il recupero precoce dell'innesto sono molto ricercate.

Gli aminoacidi svolgono un ruolo critico nel metabolismo cellulare, nella sintesi proteica e nell'immunomodulazione. Ricerche precedenti suggeriscono che l'integrazione di aminoacidi può migliorare l'equilibrio dell'azoto, migliorare la funzione mitocondriale e ridurre lo stress ossidativo, a beneficio potenzialmente del recupero dell'innesto. Tuttavia, vi sono prove cliniche limitate che valutano se la somministrazione perioperatoria di aminoacidi migliora la funzione dell'innesto nei destinatari del trapianto di rene. Lo studio AID-KT mira a valutare l'impatto dell'infusione di aminoacidi per via endovenosa sulla funzione di innesto precoce dopo il trapianto di rene.

Progettazione dello studio: AID-KT è uno studio prospettico di coorte interventistico con un gruppo di controllo retrospettivo. Il gruppo di intervento riceverà l'integrazione di aminoacidi endovenosi (AA) alla dose di peso corporeo 1 g/kg ogni giorno per tre giorni dopo il trapianto. Il gruppo di controllo storico è costituito da destinatari del trapianto di rene degli anni precedenti che non hanno ricevuto infusione di aminoacidi. Lo studio valuterà la funzione dell'innesto, la risposta metabolica e gli esiti dei pazienti per un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
  • Numero di telefono: +421434203795
  • Email: matej.vnucak@unm.sk

Luoghi di studio

      • Martin, Slovacchia, 03601
        • University hospital Martin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a trapianto renale donatore deceduto o vivente
  • Destinatari del trapianto di rene per la prima volta
  • Nessuna allergia o controindicazione nota agli aminoacidi
  • Stato emodinamico stabile post-trapianto
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono dialisi immediata post-trapianto
  • Destinatari a trapianto multi-organ
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C)
  • Infezione non controllata o sepsi
  • Malignità negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Partecipazione precedente a studi clinici in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione aminoacida
Infusione di aminoacidi, 1 g/kg, massimo di 100 g al giorno.
Infusione di aminoacidi una volta al giorno - dose 1 g/kg, massimo 100 g al giorno per 3 giorni consecutivi a partire da D1 dopo la procedura di trapianto renale
Comparatore placebo: Braccio placebo
Infusione di soluzione salina
Infusione di soluzione salina A S terapia di reidratazione standard dopo trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione dell'innesto 3 mesi dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori assumono che l'infusione di aminoacidi migliorerà l'EGFR negli intervalli: 7 giorni / 14 giorni / 30 giorni / 90 giorni dopo il trapianto di rene.
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'incidenza di rifiuto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Gli investigatori assumono che l'infusione di aminoacidi diminuirà l'incidenza del rifiuto acuto composto dalla biopsia nel 3 ° mese dopo il trapianto renale
90 giorni dopo l'iscrizione
Migliorare i livelli di proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori assumono che gli aminoacidi di infusione miglioreranno i livelli di proteine ​​totali e albumina.
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori assumono che gli aminoacidi di infusione miglioreranno i livelli di colesterolo totale, triacicliceridi e colesterolo LDL.
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Diminuendo l'incidenza della funzione di innesto ritardato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto di iscrizione / rene
Gli investigatori assumono che l'infusione di aminoacidi diminuirà l'incidenza di DGF definita come necessità di emodialisi la prima settimana (7 giorni) dopo il trapianto di rene.
7 giorni dopo il trapianto di iscrizione / rene
Monitoraggio dell'incidenza di iperkaliemia grave
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi si riflettono dall'incidenza dell'iperkalemia> 6,5 mmol/L
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Monitoraggio dell'incidenza dell'acidosi metabolica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi si riflettono dall'incidenza dell'acidosi metabolica - livelli sierici di bicarbonato <20 mmol/L
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Monitoraggio dell'incidenza di enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi con l'incidenza di livelli aumentati di enzimi epatici (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x limite superiore del normale aumento dei livelli di bilirubina totale e coniugata> 2x limite superiore del normale
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Monitoraggio dell'incidenza della bilirubina elevata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene
Gli investigatori confronteranno la sicurezza dell'infusione se gli aminoacidi con l'incidenza di livelli aumentati di bilirubina totale e coniugata> 2x limite superiore del normale.
90 giorni dopo il trapianto di iscrizione/rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sicurezza

Prove cliniche su Terapia di infusione

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