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Aminosäure -Infusion bei Nierentransplantatempfängern (AID-KT)

8. April 2025 aktualisiert von: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Die Wirkung der Aminosäure -Infusion auf die frühe Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation

Die Studie befasst sich mit den Auswirkungen der Aminosäure-Infusion in der frühen Nachübertragungszeit auf die Transplantatfunktion und die Inzidenz von Komplikationen nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) bleibt eine erhebliche Herausforderung bei der Nierentransplantation, insbesondere bei Empfängern verstorbener Spenderorgane. DGF, das häufig als Bedarf an Dialyse innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation definiert ist, ist mit einem schlechteren Langzeitüberleben und einem erhöhten immunologischen Risiko verbunden. Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) spielt eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von DGF, was zu oxidativem Stress, Entzündung und endothelialen Dysfunktion beiträgt. Strategien zur Minderung der IRI und zur Verbesserung der frühen Transplantatgewinnung sind sehr gefragt.

Aminosäuren spielen eine entscheidende Rolle bei der Zellstoffwechsel, der Proteinsynthese und der Immunmodulation. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass die Supplementierung der Aminosäure das Stickstoffbilanz verbessern, die Mitochondrienfunktion verbessern und den oxidativen Stress verringern und möglicherweise die Wiederherstellung der Transplantat zugute kommen. Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Nachweise, in denen die Verabreichung der perioperativen Aminosäure die Transplantatfunktion bei Empfängern von Nierentransplantationen verbessert. Die Aid-KT-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der intravenösen Aminosäure-Infusion auf die frühe Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation zu bewerten.

Studiendesign: Aid-KT ist eine prospektive, interventionelle Kohortenstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält drei Tage nach der Transplantation täglich eine intravenöse Aminosäure (AA) -Ugänzung in einer Dosis von 1 g/kg Körpergewicht. Die historische Kontrollgruppe besteht aus Nierentransplantatempfängern aus früheren Jahren, die keine Aminosäure -Infusion erhielten. Die Studie wird die Transplantatfunktion, die Stoffwechselreaktion und die Patientenergebnisse über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
  • Telefonnummer: +421434203795
  • E-Mail: matej.vnucak@unm.sk

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • University hospital Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die verstorben sind oder eine lebende Spender -Nierentransplantation
  • Erstnierentransplantatempfänger erstmals
  • Keine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aminosäuren
  • Stabiler hämodynamischer Status nach der Transplantation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine sofortige Dialyse nach der Transplantation benötigen
  • Multi-Organ-Transplantatempfänger
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Unkontrollierte Infektion oder Sepsis
  • Malignität in den letzten 5 Jahren (außer Non-Melanom-Hautkrebs)
  • Vorherige Teilnahme an widersprüchlichen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aminoacid -Infusion
Infusion von Aminosäuren, 1 g/kg, maximal 100 g aa pro Tag.
Arzneimittel: Infusionstherapie
Infusion von Aminosäuren einmal täglich - Dosis 1 g/kg, maximal 100 g täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage mit D1 nach der Nierentransplantationsverfahren
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Infusion der Salzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösungsinfusion
Infusion der Kochsalzlösung A s Standard -Rehydrationstherapie nach Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Transplantatfunktion 3 Monate nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Infusion von Aminosäuren in den Intervallen die EGFR verbessern wird: 7 Tage / 14 Tage / 30 Tage / 90 Tage nach der Nierentransplantation.
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Biopsie nachgewiesene akute Ablehnung Inzidenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die Ermittler gehen davon aus
90 Tage nach der Einschreibung
Verbesserung der Spiegel an Gesamtproteinen und Albumin
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Ermittler gehen davon aus, dass Infusionsaminosäuren die Spiegel an Gesamtproteinen und Albumin verbessern werden.
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Ermittler gehen davon aus, dass Infusionsaminosäuren die Spiegel an Gesamtcholesterin, Triacyglyceriden und LDL-Cholesterin verbessern werden.
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Verringern Sie die Inzidenz der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung / Nierentransplantation
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Infusion von Aminosäuren die Inzidenz von DGF verringern wird, die in der ersten Woche (7 Tage) nach der Nierentransplantation als Notwendigkeit einer Hämodialyse definiert ist.
7 Tage nach der Einschreibung / Nierentransplantation
Überwachung der Inzidenz schwerer Hyperkaliämie
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Ermittler werden die Sicherheit der Infusion vergleichen, wenn Aminosäuren, die durch die Inzidenz von Hyperkaliämie> 6,5 mmol/l sind
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Überwachung der Inzidenz von metabolischer Azidose
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Forscher werden die Sicherheit der Infusion vergleichen, wenn Aminosäuren, die sich durch die Inzidenz von metabolischer Azidose - Serumbicarbonatspiegel <20 mmol/l
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Überwachung der Inzidenz erhöhter Leberenzyme
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Ermittler werden die Sicherheit der Infusion vergleichen, wenn Aminosäuren mit der Inzidenz erhöhter Leberenzymespiegel (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x Obergrenze der normalen erhöhten Gesamt- und konjugierten Bilirubin> 2x Obergrenze der Normalen
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Überwachung der Inzidenz von erhöhtem Bilirubin
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation
Die Ermittler werden die Sicherheit der Infusion vergleichen, wenn Aminosäuren mit der Inzidenz erhöhter Gesamt- und konjugiertes Bilirubin> 2x Obergrenze des Normalwerts.
90 Tage nach der Einschreibung/Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Martin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNO_UNM_3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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