Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze aminokyselin u příjemců transplantace ledvin (AID-KT)

8. dubna 2025 aktualizováno: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Účinek infuze aminokyselin na časnou funkci štěpu po transplantaci ledvin

Studie se zabývá dopadem infuze aminokyselin v časném období po transplantaci na funkci štěpu a výskyt komplikací po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Zpožděná funkce štěpu (DGF) zůstává významnou výzvou při transplantaci ledvin, zejména u příjemců zemřelých dárcovských orgánů. DGF, často definovaný jako potřeba dialýzy během prvního po transplantaci, je spojen s horším dlouhodobým přežitím štěpu a zvýšeným imunologickým rizikem. Ischemia-reperfuzní poškození (IRI) hraje klíčovou roli v patogenezi DGF, což přispívá k oxidačnímu stresu, zánětu a endoteliální dysfunkci. Strategie ke zmírnění IRI a posílení časného zotavení štěpu jsou velmi vyhledávané.

Aminokyseliny hrají rozhodující roli v buněčném metabolismu, syntéze proteinů a imunomodulaci. Předchozí výzkum naznačuje, že suplementace aminokyselin může zlepšit rovnováhu dusíku, zvýšit mitochondriální funkci a snížit oxidační stres, což potenciálně prospívá zotavení štěpu. Existuje však omezené klinické důkazy, které hodnotí, zda perioperační podávání aminokyselin zlepšuje funkci štěpu u příjemců transplantace ledvin. Cílem studie AID-KT je vyhodnotit dopad intravenózní infuze aminokyselin na časnou funkci štěpu po transplantaci ledvin.

Návrh studie: AID-KT je prospektivní, intervenční kohortová studie s retrospektivní kontrolní skupinou. Intervenční skupina dostane intravenózní aminokyselinu (AA) suplementaci v dávce 1g/kg tělesné hmotnosti denně po dobu tří dnů po transplantaci. Historická kontrolní skupina se skládá z příjemců transplantace ledvin z předchozích let, kteří nedostali infuzi aminokyselin. Studie vyhodnotí funkci štěpu, metabolickou odpověď a výsledky pacienta během 12měsíčního sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
  • Telefonní číslo: +421434203795
  • E-mail: matej.vnucak@unm.sk

Studijní místa

  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03601
        • University hospital Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) podstupují transplantaci ledvin na ledviny
  • První příjemci transplantace ledvin
  • Žádná známá alergie nebo kontraindikace na aminokyseliny
  • Stabilní hemodynamický stav posttransplantací
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující okamžitou dialýzu po transplantaci
  • Příjemci transplantace s více orgány
  • Těžká dysfunkce jater (Child-Pugh C)
  • Nekontrolovaná infekce nebo sepse
  • Malignita za posledních 5 let (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu)
  • Předchozí účast na protichůdných klinických hodnoceních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze aminokysiny
Infuze aminokyselin, 1 g/kg, maximálně 100 g AA denně.
Lék: Infuzní terapie
Infuze aminokyselin jednou denně - dávka 1g/kg, maximálně 100 g denně po dobu 3 po sobě následujících dnů počínaje D1 po transplantaci ledvin
Komparátor placeba: Placebo paže
Infuze roztoku solného roztoku
Lék: Infuze solného roztoku
Infuze solného roztoku S Standardní rehydratační terapie po transplantaci ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce štěpu 3 měsíce po transplantaci ledvin
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé předpokládají, že infuze aminokyselin zlepší EGFR v intervalech: 7 dní / 14 dní / 30 dní / 90 dní po transplantaci ledvin.
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení biopsie prokázalo akutní odmítnutí
Časové okno: 90 dní po přihlášení
Vyšetřovatelé předpokládají, že infuze aminokyselin sníží výskyt biopsie prokázáno akutní odmítnutí ve 3. měsíci po transplantaci ledvin
90 dní po přihlášení
Zlepšení úrovní celkových proteinů a albuminu
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé předpokládají, že infuzní aminokyseliny zlepší hladiny celkových proteinů a albuminu.
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Zlepšení profilu lipidů
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé předpokládají, že infuzní aminokyseliny zlepší hladiny celkového cholesterolu, triacyglyceridů a LDL-cholesterolu.
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Snížení výskytu funkce zpožděného štěpu
Časové okno: 7 dní po transplantaci zápisu / ledvin
Vyšetřovatelé předpokládají, že infúze aminokyselin sníží výskyt DGF definovaného jako potřeby prvního týdne hemodialýzy (7 dní) po transplantaci ledvin.
7 dní po transplantaci zápisu / ledvin
Sledování výskytu těžké hyperkalémie
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé porovná bezpečnost infuze, pokud aminokyseliny odrážejí výskyt hyperkalémie> 6,5 mmol/l
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Sledování výskytu metabolické acidózy
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé porovná bezpečnost infuze, pokud aminokyseliny odrážejí výskyt metabolické acidózy - hladiny hydrogenuhličitanu v séru <20 mmol/l
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Sledování výskytu zvýšených jaterních enzymů
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé porovná bezpečnost infuze, pokud aminokyseliny s výskytem zvýšených hladin jaterních enzymů (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x horní hranice normálních zvýšených hladin celkového a konjugovaného bilirubinu> 2x horní hranice normálu normální
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Sledování výskytu zvýšeného bilirubinu
Časové okno: 90 dní po transplantaci zápisu/ledvin
Vyšetřovatelé porovná bezpečnost infuze, pokud aminokyseliny s výskytem zvýšeného hladiny celkového a konjugovaného bilirubinu> 2x horní hranice normálního.
90 dní po transplantaci zápisu/ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Martin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TNO_UNM_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuzní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit