Aminohappoinfuusio munuaisensiirron vastaanottajilla (AID-KT)
Aminohappo -infuusion vaikutus varhaiseen siirteen toimintaan munuaisensiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet: Viivästynyt siirteen funktio (DGF) on edelleen merkittävä haaste munuaisensiirrossa, etenkin kuolleiden luovuttajaelimien vastaanottajilla. DGF, joka on usein määritelty dialyysin tarveeksi ensimmäisen siirron jälkeisen viikon aikana, liittyy huonompaan pitkäaikaiseen siirteen selviytymiseen ja lisääntyneeseen immunologiseen riskiin. Iskemia-reperfuusiovaurioilla (IRI) on ratkaiseva rooli DGF: n patogeneesissä, mikä edistää oksidatiivista stressiä, tulehduksia ja endoteelihäiriöitä. Strategiat IRI: n lieventämiseksi ja varhaisen siirteen palautumisen parantamiseksi ovat erittäin kysyttyjä.
Aminohapolla on kriittinen rooli solujen aineenvaihdunnassa, proteiinisynteesissä ja immunomodulaatiossa. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että aminohappojen täydentäminen voi parantaa typpitasapainoa, parantaa mitokondriaalista toimintaa ja vähentää oksidatiivista stressiä, mikä mahdollisesti hyödyttää siirteen palautumista. On kuitenkin rajoitettua kliinistä näyttöä, jossa arvioidaan, parantaako perioperatiivinen aminohappojen antaminen siirteen toimintaa munuaisensiirtojen vastaanottajilla. AID-KT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida laskimonsisäisen aminohappoinfuusion vaikutusta varhaiseen siirteen toimintaan munuaistensiirtojen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: AID-KT on tulevaisuuden, interventiokohorttitutkimus retrospektiivisen kontrolliryhmän kanssa. Interventioryhmä saa laskimonsisäistä aminohappo- (AA) täydentämistä annoksella 1 g/kg ruumiinpainoa päivittäin kolmen päivän ajan siirron jälkeen. Historiallinen kontrolliryhmä koostuu aikaisempien vuosien munuaissiirtojen vastaanottajista, jotka eivät saaneet aminohappo -infuusiota. Tutkimuksessa arvioidaan siirteen toimintaa, metabolista vastetta ja potilaan tuloksia 12 kuukauden seurantajaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Puhelinnumero: +421434203795
- Sähköposti: matej.vnucak@unm.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta) kuolleen tai elävien luovuttajien munuaistensiirron yhteydessä
- Ensimmäisen kerran munuaisensiirron vastaanottajat
- Ei tunnettua allergiaa tai vasta -aiheutta aminohappoihin
- Vakaa hemodynaaminen tila siirron jälkeinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat välitöntä dialyysiä siirron jälkeen
- Monen elimensiirtotuottajat
- Vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C)
- Hallitsematon tartunta tai sepsis
- Pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-melanooman ihosyöpä)
- Aikaisempi osallistuminen ristiriitaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aminoasidi -infuusio
Aminohappojen infuusio, 1 g/kg, enintään 100 g AA päivässä.
|
Aminohappojen infuusio kerran päivässä - annos 1 g/kg, enintään 100 g päivässä 3 peräkkäistä päivää D1 alkaen munuaistensiirtomenettelyn jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Suolaliuoksen infuusio
|
Suolaliuoksen infuusio ja tavanomainen nestehointihoito munuaisensiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen toiminnan parantaminen 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijoiden oletetaan, että aminohappojen infuusio parantaa EGFR: ää välein: 7 päivää / 14 päivää / 30 päivää / 90 päivää munuaisensiirron jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian väheneminen todistettu akuutti hyljinnän esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkijoiden oletetaan
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaisproteiinien ja albumiinin tasojen parantaminen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijoiden mukaan infuusio -aminohapot parantavat kokonaisproteiinien ja albumiinin tasoja.
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
|
Lipidiprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijoiden oletetaan, että infuusio-aminohapot parantavat kolesterolin, triacyglyseridien ja LDL-kolesterolin tasoja.
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen / munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijoiden oletetaan, että aminohappojen infuusio vähentää DGF: n esiintyvyyttä, joka on määritelty hemodialyysin ensimmäisen viikon (7 päivää) munuaisensiirron jälkeen.
|
7 päivää ilmoittautumisen / munuaisensiirron jälkeen
|
|
Vakavan hyperkalemian esiintyvyyden seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijat vertailevat infuusion turvallisuutta, jos aminohappot heijastuvat hyperkalemian esiintyvyyden vuoksi> 6,5 mmol/l
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
|
Metabolisen asidoosin esiintyvyyden seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijat vertailevat infuusion turvallisuutta, jos aminohapot, jotka heijastuvat metabolisen asidoosin - seerumin bikarbonaattitasot <20 mmol/l
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
|
Korotettujen maksaentsyymien esiintyvyyden seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijat vertailevat infuusion turvallisuutta, jos aminohapot ovat lisääntyneiden maksaentsyymien (AST, ALT, ALP, GMT)> 2X: n normaalin lisääntyneen kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin yläraja, ja normaalin yläraja normaalin yläraja on lisääntynyt.
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
|
Korotetun bilirubiinin esiintyvyyden seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Tutkijat vertailevat infuusion turvallisuutta, jos aminohappoja on lisääntyneiden kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin tasojen esiintyvyyttä> 2x normaalin yläraja.
|
90 päivää ilmoittautumisen/munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNO_UNM_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .